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四环医药的抗肿瘤1类新药吡罗西尼获批临床

发布时间：2017-07-14

四环医药控股集团有限公司连同其附属公司董事会宣布，公司全资附属公司吉林四环制药有限公司及山东轩竹医药科技有限公司研发的1类**药吡罗西尼近日成功获得国家食品药品监督管理总局颁发的I-III期临床试验批件(批件号2017L04312、2017L04313、2017L04314和2017L04315)。

该产品属高选择性CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂，拟用于乳腺癌、恶性脑癌等多种实体瘤的**。

临床前研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服雌**受体阳性(「ER+」)乳腺癌患者*****的耐药问题。同时，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效透过血脑屏障，针对临床有重大需求的恶性脑癌，临床前研究结果表明其药效显着，有望成为**脑癌的特效**。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点**联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

乳腺癌为全球妇女高发的恶性肿瘤之一，每年新发病例约达138.4万，占全部女性恶性肿瘤发病的22.9%，约45.8万患者死于乳腺癌。据统计，中国每年乳腺癌新发患者约16.9万，死亡患者约4.5万，是女性*常见的恶性肿瘤死亡原因之一。针对ER+乳腺癌，目前*受关注的是CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。

脑癌(尤其脑胶质瘤)是**神经系统*常见、预后较差的恶性肿瘤，由于其发病位置的特殊性，普通的化疗**很难进入肿瘤组织起到杀伤肿瘤细胞的作用，手术难以完全切除，手术后易复发，传统的放射**、化疗等疗效仍难令人满意，临床需求迫切。

根据Datamonitor数据显示，2016年乳腺癌****全球销售额为126亿美元，预计2024年将达到250亿美元。2016年脑胶质瘤**全球销售额为1.98亿美元，预计2025年将达到3.76亿美元。

目前于中国境内(不包括港澳台地区)尚无上市的同类**(包括进口)，如果吡罗西尼的优势经临床试验证实，成功上市，将具有庞大的市场潜力，并为癌症患者提供新的**措施，也将成为四环医药在肿瘤领域研发的又一突破，令集团多元化产品线进一步巩固，推动四环医药的**药市场的可持续发展。

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