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政府或将发文规范细胞**，筛选大型医疗机构开展临床研究
日期：2024-12-27 05:32
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摘要：
一位**细胞与干细胞**领域专家在券商组织的电话会议上表示，卫计委即将出台细胞**规范文件，并选择国内有基础和实力的医疗机构开展细胞**的临床研究，实现细胞**临床应用规范化。
日前，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、**细胞**等第三类医疗技术临床应用准入审批。业内人士预计，《决定》将对精准医疗板块尤其是**细胞**行业构成巨大利好。
上...
一位**细胞与干细胞**领域专家在券商组织的电话会议上表示，卫计委即将出台细胞**规范文件，并选择国内有基础和实力的医疗机构开展细胞**的临床研究，实现细胞**临床应用规范化。
日前，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、**细胞**等第三类医疗技术临床应用准入审批。业内人士预计，《决定》将对精准医疗板块尤其是**细胞**行业构成巨大利好。
上述专家指出，细胞**不同于其他第三类医疗技术，涉及到细胞在体外扩增，但目前国内无论是医院还是美容机构都不存在技术力量能够达到GMP车间的标准，也没有质控的规范。他指出，细胞**技术临床应用准入放开审批后直接交由医疗机构判断，潜在风险很大。
该人士指出，预计卫计委很快会出一个细胞**的规范，同时会选择国内比较有基础和实力的医疗机构开展细胞**的临床研究，临床研究将对入选病人和适应症筛选有严格的标准，从而实现细胞**临床应用规范化。“对业界来说，这是个好事，国家出台规范管理首先承认了细胞**是合法行为。同时，设置准入门槛也会屏蔽良莠不齐的单位，避免行业陷入无序的价格竞争
