全球头个****的**靶向药茁乐®正式在中国获批上市

近日，诺华制药（中国）宣布中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准茁乐®（奥马珠单抗）用于12岁以上经吸入**合并长效β2-肾上腺素受体激动剂**控制不佳的中重度过敏性**患者。

**发病与**球E蛋白（IgE）密切相关，血清中IgE水平的增高是引起支气管**发病的重要环节。奥马珠单抗是人源化抗IgE单抗，可阻断IgE介导的过敏级联反应，减少炎症因子释放，从而有效控制**的症状和发作。

作为全球头个****的**性靶向**，奥马珠单抗在全球的多项临床研究结果显示，在**中重度过敏性**患者时，奥马珠单抗可明显降低患者的重度急性发作达50%，减少急诊就诊达44%，降低住院率达67%3，使80%患者的日间**症状消失，使86%患者不再夜间觉醒，降低48%的患者口服**的使用量，并改善生活质量达49%。

中国工程院院士、国家呼吸系统**临床医学研究中心主任钟南山院士表示：“临床上有一些中重度**患者经吸入型糖皮质**和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂**后，仍不能有效控制症状，生活质量较差。奥马珠单抗是**领域头个精准****，它的**机制和良好的临床疗效让医生和患者看到了希望。由广州呼吸**研究所牵头完成的奥马珠单抗临床注册研究在中国38个研究中心纳入了600多例患者，其结果显示了奥马珠单抗在中国中重度过敏性**患者中对于**控制的积极作用。”

中国是**致死率*高的国家之一，目前**患病率为1.24%，约有2000万**患者，且近年来患病率呈增长趋势。中国**患者达到控制标准的仅有40.5%，患者一年中由于**发作导致急诊及住院发生率达到27%8及23%8。**控制不佳将严重影响患者的生活质量及工作效率。

诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“诺华致力于提供**性**来解决患者未被满足的医疗需求，并改善他们的生活质量。我们希望茁乐®（奥马珠单抗）的上市可以帮助医生和中重度过敏性**患者有效控制**，从而减少这些患者的重度急性发作，并大大提升他们的生活质量。”

茁乐®是目前中国上市的****的**单克隆抗体。自2002年被澳大利亚**批准上市以来，至今已在全球超过90个国家批准上市，有超过494,400患者年的累积应用。在美国，茁乐®被批准用于**儿童（≥6岁）、青少年和**中至重度持续性过敏性**。奥马珠单抗中国注册研究结果证明在中国患者人群中奥马珠单抗的疗效和**性数据均与全球结果一致。