药品包装对包装药品的质量和使用**起着十分重要的作用,因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量,并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装,这些包装材料和容器,简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量,可引起药品发霉、腐败,从而造成药品变质失效,特别是含有营养成分的**制剂更易遭受污染、霉变,若温度适宜,空气中湿度又较高,则更有利于微生物的生长繁殖。因此,对微生物污染的监控是药包材质量和**性评价的重要指标。
一、分类
二、检验量
检验量是一次试验所用的供试量(瓶、支或cm2)。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2;软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支(片)。
三、微生物限度检查
1.滴眼剂瓶
(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。
(2),标准:
**数:每瓶不得过100个
霉菌、酵母菌:不得检出
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:不得检出
2液体药用瓶
(2),标准
3口服固体药用瓶
**数:每瓶不得过1000个
霉菌、酵母菌:每瓶不得过100个
大肠埃希菌:不得检出
4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片
(1)取试样用开孔面积20cm2的**过无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断,投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶(或试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1min,即得供试液。
(2)标准
栓剂用复合膜、袋/栓剂或外用药复合硬片