从科研到**,ReproCELL iPSC系列产品协助再生医疗的开发
前言
自干细胞技术发展以来,再生医学被认为是未来医疗市场的重要核心。 2006年,日本学者山中伸弥教授**发表诱导性多能干细胞 (induced Pluripotent Stem Cell, iPSC)制作方法,为干细胞研究开启了全新的篇章。
iPSC诱导性多能干细胞
山中伸弥利用病毒载体将四种转录因子送入人体皮肤纤维母细胞中表现,使其重新编程 (reprogramming)转化为有多功能分化能力的干细胞,并可再进一步利用不同分化技术使此多能干细胞分化成不同胚层的体细胞。
iPSC的出现大幅降低了过去胚胎干细胞可能引发的医学伦理争议,以及异体移植产生的免疫排斥,其多样化的发育潜能也丰富了干细胞的应用价值。 纵使前景一片看好,但iPSC的研发、应用、生产至商业化仍有成本过高、扩增技术困难与质量控管不易等瓶颈需克服。
在干细胞研究这条艰难的道路上,携手REPROCELL、您*专业可靠的伙伴,加快研发速度、大量节省重复试验的时间与成本!
REPROCELL:诺贝尔得主山中伸弥 (Shinya Yamanaka)教授也信赖的团队
REPROCELL于2003年成立至今,一直是干细胞领域的先驱者,陆续开发了许多**技术与产品,同时提供一站式的整合服务,期许能贡献一己之力做为再生医学研究路上的*佳应援。
iPSC首部曲 / StemRNA™ 3rd Gen Reprogramming Kit
研究人员自行制作iPSCs
山中伸弥*初提出的细胞重编程技术是利用反转录病毒携带四种关键转录因子 (Oct4、Sox2、c-Myc、Klf4),以病毒感染方式将调节基因插入宿主细胞的DNA中表现。 然而,这种方法仍有许多改进空间,例如:只适用分裂期的细胞,故生产iPSC的效率低; 再者,采用嵌入型病毒载体与致癌基因c-Myc,具有癌化及肿瘤发生的风险,故在**应用发展上受到限制。
REPROCELL第三代RNA细胞重编程套组,适用皮肤、血液与尿液样本。
结合non-modified RNA与microRNA技术,再以微脂粒包裹后送入体细胞中,为非嵌入式的方法 (Non-integrating methods)使细胞重编程产出诱导性多能干细胞。 第三代技术支持从血液或尿液中的细胞建立iPSC,大大降低样本采集的侵入性。
StemRNA™ 3rd Gen Reprogramming Technology关键效益
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可靠且稳定 |
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快速重编程 |
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高品质iPSC |
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简单免筛选 |
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**兼容性 |
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图一、第三代RNA重新编程套组执行纤维母细胞重编程工作流程。
图二、从不同细胞类型建立iPSC。
iPSC 二部曲/ StemRNA™ Human iPSCs (RUO)
没有时间或缺乏生产 iPSCs的经验? REPROCELL 提供的Ready to Use iPSCs 将会是您*佳选择!
REPROCELL 即用型iPS细胞株
采用StemRNA™第三代RNA重编程技术,从多位捐赠者(不同种族、性别、年龄)的组织样本中建立多株iPS细胞,供研究人员选用。 REPROCELL的商品化iPS细胞株无外源基因嵌入、无病毒载体残留等风险,并通过病原体检验与多能性标记物蛋白表现测试。 采用液态氮冷冻运输,研究人员依建议步骤解冻于专用培养基中即可进行后续实验。
图三、即用型iPS细胞株多能性标记物蛋白荧光染色分析
iPSC 三部曲 / GMP iPSC Master Cell Bank
随着干细胞研究与生产技术近趋成熟,实现以干细胞疗法来**疾病的愿景日渐清晰。 然而,从实验室到商业化的过程是一条鸿沟,需耗费庞大**与时间。 若要踏入**,细胞生产过程与*终细胞制品都必需严格遵守各国主管机关制定的规范标准,以确保产品的**性与有效性。
因此,REPROCELL 将建立StemRNA**iPSC种子克隆 (StemRNA Clinical iPSC Seed Clones)。
GMP等级iPSC种源细胞库
针对客户选择的克隆,REPROCELL建立符合各国美国、欧洲与日本(FDA,EMA &PMDA)规范的GMP种源细胞库(Master Cell Bank),可协助再生医学的开发、加速取得踏入医疗市场的门票。
Your GMP partner |
✔ 无足迹残留的RNA重编程技术 ✔ 端到端**性**服务 ✔ StemRNA Clinical iPSC Seed Clones 特有评估期 ✔ 即用型或客制化iPSC服务 ✔ 简易商业许可证 ✔ 一次性特许使用支付 |
iPSC 种子库与种源细胞库三大步骤
REPROCELL团队具有丰富干细胞研究经验与专业技术,所建立的iPS细胞株无病毒载体残留与外来基因嵌入的风险,符合**规格要求的**性与一致性。 REPROCELL有完善的标准流程,从采集捐献者的皮肤检体、建立种源细胞库到进入客户的**研发计划,提供一站式的整合服务,降低**与商业用途使用上可能发生的争议。
► 采集皮肤样本 ► 取得成纤维细胞 ► 使用第四代RNA重编程技术 ► 建立**合规的iPSC种源库克隆 ► 储备过程遵循各国法规 ► 提供客户3株**合规iPSC克隆 ► 提交所有必须文件 |
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► 查看StemRNA种源库 ► 与1a客制化克隆规范流程相同 |
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客户可进行:
► 概念验证 (proof-of-concept) 研究 |
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► 生产过程符合FDA, EMA & PMDA的GMP规范 ► 在ISO认证5级或7级洁净室中执行 ► 遵循ICH-Q5A/D指南进行质量控管 |
什么是GMP iPSC?
指可被应用于**治疗的诱导性多能干细胞,因设定为医疗用途,iPS细胞株从生产到**应用必须严格遵守各国规范与GMP的良好作业标准,细胞完成品需更进一步接受质量检验以确保其对人体的**性。
为什么要选择REPROCELL?
REPROCELL除了提供高质量且合规的细胞产品,更提供一站式的整合服务,节省下许多不同企业单位在文件往来和交涉的繁琐过程。 另外,REPROCELL的客制化服务,也可依客户的研究需求或经费预算适当调整成更符合用户需求的执行方案。
从科研到**,ReproCELL iPSC系列产品协助再生医疗的开发
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从科研到**,ReproCELL iPSC系列产品协助再生医疗的开发
资料来源:www.biocommander.com/