2016年10月13日-14日,由江苏省食品药品监督管理局泰州直属分局和北京培优**医药生物科技有限公司联合主办的“药品研发的关键环节与过程管控要点研讨会”在江苏泰州中国医药城假日酒店隆重举行,FESTOC携德国RIGTEEK溶出仪与数据管理合规性解决方案出席药品研发会议。
来自国内各地区的**专家与专业客户700余位出席本次会议,集中展开药品研发领域遇到的问题探讨研究。从发达国家经验来看,做好一致性评价工作,需要凝聚全社会的共识,需要集中全行业的智慧,需要全方位的政策引导。科学的研发理念以及对重点环节和关键技术的精准把握,是顺利推进药品研发和一致性评价、提升注册成功率的重要保障。
江苏省食品药品监督管理局副局长王越致开幕辞
会议现场(FESTOC携德国RIGTEEK溶出仪与数据管理合规性解决方案出席药品研发会议)
郑爱萍教授详细分析了FDA、EMEA、日本、印度和中国对口服固体制剂溶出度的研究要求,深入讲解了影响溶出度的各个因素——API性质、制剂因素、检测设备和检测方法。剖析了如何通过溶出曲线既能够显示不同**之间的差异,又能够预测和判断可能的体内外相关性。
郑爱萍 博士《具有区分力溶出度(释放度)检测方法--系统的方法开发与验证》
2015年以来,随着监管力度的加强,各药企频繁被查处的背后又存在着哪些问题?安国红老师从分析问题出发强调从企业的理念层面、管理层面、技术层面、操作层面等均应注重数据的完整性,数据完整性涉及到企业的方方面面,不仅只是研发,生产和QC等部门,还涉及到财务部、人力资源部、宣传部等,更涉及到了不同的领域(如GMP,GSP,GCP…)。那么对于纸质版的记录和电子版的记录如何做到溯源?安国红老师从实际案例出发,详细讲解了如何确保数据的可靠性。FESTOC携德国RIGTEEK溶出仪与数据管理合规性解决方案出席药品研发会议。
安国红老师 《从GMP视角看药品研发的数据完整性》
此次会议,FESTOC携德国RIGTEEK溶出仪与数据管理合规性解决方案出席药品研发会议,飞思拓科技不但展出了备受关注德国原装RIGGTEK自动溶出系统,更是为大会带来全新的《实验室数据管理》的专题报告,现场客户互动极其热烈,关注者众多,大家对数据管理的合规性要点共同讨论具体的实现方法,并且对网络版软件进行了实操层面的了解。
FESTOC技术经理王业清先生大会演讲《数据管理的合规性》
FESTOC服务经理娄志华先生现场讲解德国原装RIGGTEK自动溶出系统的强大功能
FESTOC展台
FESTOC携德国RIGTEEK溶出仪与数据管理合规性解决方案出席药品研发会议