2、制药用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。
二:2010年中国药典对纯水、注射用水、**注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求:
① 药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。
②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。 ③ 药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳),并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。
3、应具有足够的检测灵敏度