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洁净区压差监测规程
一.目 的:
建立洁净区压差监测规程,通过对HVAC系统回、排、新风风量调整,使洁净区压差控制符合相应洁净度要求,并采取有效监控方法,确保洁净区压差处于良好受控状态,*终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范 围:
本标准适用于精烘包30万级洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区,分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者:
1、洁净区操作人员:负责对洁净区的压差进行日常监测、记录,并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员;
2、HVAC系统操作人员:负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况,并配合HVAC系统维护人员,对压差实行纠偏;
3、HVAC系统维护人员:负责对洁净区的压差进行测试与调整,并对洁净区压差超标时,实行纠偏处理;
4、洁净区管理人员:对本规程的实施负责,对洁净区压差实行预警,并确保压差计进行必要的校验;
4、质量科:负责按规程要求,实行监督管理。
四.程 序:
1、压差调整原则:
1.1洁净厂房必须保持一定的正压,使外界未经净化的空气不会进入净化区域,保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域,实行不同的压差控制,达到净化分区的作用;
1.2同一洁净级别的洁净区,由于生产工艺实际情况,部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等,在保证与外界环境呈相对正压的状态下,还应保证与相邻的洁净区呈相对负压,以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散,污染其它洁净区域;
1.3洁净区压差控制,是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是,在任何情况下,房间的送风量**不能小于回风量或排风量,否则,会造成房间与外界环境成**负压;
1.4洁净区压差调整,就是在已确定的送风量状态下,通过调整回风量或排风量的大小,来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小,确保符合设计要求;
1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出,并在压差调节前,先调节新风比符合设计要求。
2、压差控制标准:
2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区,共分四层,每层分别由独立的HVAC系统进行送风,共四个HVAC系统;
2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药,按洁净级别划分为30万级。洁净区内的生产操作,有部份房间产尘,如接料、混合、内包等。有部份房间产热,如精制。有部份房间产生气体,如稀释沉降、抽洗等。涉及到产尘、产热、产气的区域,安装有捕尘和强排设施;
2.3根据以上情况,确定精烘包洁净区压差控制标准如下:
2.3.1洁净区相对于室外的压差,应≥10Pa;
2.3.2洁净区内产尘、产热、产气等区域,相对于相邻的洁净区的压差,应保持相对负压。
3、测定调整前的准备工作
3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后,可进行压差调整;
3.2准备测量仪器。测量仪器的精度及量程应能满足测试需要,并进行校准,以保证测定数据的准确性。回风、排风的测量,采用热球式风速仪测量风速,并根据截面积计算风量。压差的测量,采用便携式微压差计测量。
3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等;
4、压差调整方法
4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量;
4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同);
4.3按设计要求,调整总回风阀,使总回风量符合设计要求;
4.4在送风、回风系统进行风量调整时,应同时测定与调整新风量,检查系统的新风比是否满足设计要求;
4.5总回风量符合设计要求后,采用压差计进行压差测定;
4.6在压差测定时,应保证洁净区各个房间门全部关闭,所有的强排、捕尘风机全部启动;
4.7压差测定,应从*里房间向外测量,如压差未达到设计要求,可适当调整回风阀,加大或减小回风量,使房间压差符合设计要求;
4.8压差测定及调整合格后,用红漆在所有回风、排风阀上作标记,并将阀门位置固定,不得随意变动。
5、压差表及安装位置
5.1精烘包洁净区压差调整合格后,在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域,安装有压差表,实行压差日常监控;
5.2压差表量程0-60Pa,精度2Pa。在进行压差记录时,应按测量的精度进行;
5.3精烘包一至四楼洁净区,安装有30个压差表,其分布如下:
楼层
数量
压差表安装位置
JK101
8个
男一更VS室外
女一更VS室外
男二更VS男一更
女二更VS女一更
内包间VS人流缓冲
内包VS物料传递
物料传递VS外包
内包材间VS物净间
JK201
10个
男一更VS室外
女一更VS室外
男二更VS男一更
女二更VS女一更
人流缓冲VS洁净走廊
物流缓冲VS物净间
除尘间VS洁净走廊
塔底接料VS洁净走廊
回收间VS洁妆走廊
缓冲间VS电梯
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JK301
6个
男一更VS室外
女一更VS室外
男二更VS男一更
女二更VS女一更
人流缓冲VS洁净走廊
物流缓冲VS物净间
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-----
JK401
6个
男一更VS室外
女一更VS室外
男二更VS男一更
女二更VS女一更
精转晶间VS缓冲间
称量间VS物净间
-----
-----
5.4压差表应定期进行校准,以确保其处于受控状态,保证测量的数据真实、有效。
6、压差监控要求
3.1洁净区的压差监测,应在下列情况下进行;
3.1.1每天上午和下午或每班(是指开二班的情况下,如早班和中班),各记录一次;
3.1.2应在上班后,30min内进行记录;
3.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录,并将记录的结果登记在指定的压差记录本上,并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员;
3.3各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时,记录一次压差,并将结果记录在各岗位生产操作记录上;
3.4指定的专人和各岗位操作人员在登记压差时,如发现结果超标,应及时反馈到HVAC系统操作人员,进行必要的调整;
7、超标处理办法
4.1当洁净区压差超标时,应及时向HVAC系统人员报告,根据超标结果,进行必要调整;
4.2因洁净区压差超标,对产品质量有潜在的影响,按偏差进行调查处理,并对压差进行纠偏,以保证其处于受控的范围内;
4.3洁净区内的整体压差超标(一般可能情况是降低),可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度,以提高总送风量和新风量,保证洁净区压差合格;
8、注意事项
8.1洁净区的风机操作顺序,应先开启空调机组内总送风机,再开启洁净区内各捕尘和强排风机,关闭时则相反;
8.2因新风量是保证洁净区压差��一个重要措施,经调整好的新风量(通过新风阀的开度确定)不得任意改变,以免降低洁净区内整体压差;
8.3洁净区内的密封性应足够的保持良好状态,特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等,应保持不得漏风;
五、附录
1、JK101洁净区温湿度、压差记录
2、JK201洁净区温湿度、压差记录
3、JK301洁净区温湿度、压差记录
4、JK401洁净区温湿度、压差记录
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