目的:建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程,确保各洁净室的环境符合GMP要求。 范围:适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。 责任:车间工艺员负责起草本程序,按本程序对相关人员进行培训,并对实施情况进行检查。洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.温湿度的监控 1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上,可随时观察温湿度变化情况,并监控。 1.2监测频率:生产过程中每小时监控一次。每日开产前检查并记录1次。 1.3检测人员:各岗位操作人员。 1.4标准:见4.1附表1温、湿度标准。 1.5记录:在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。 2.压差的监控 2.1将压差表安装在墙上,可随时观察压力变化情况,并记录。 2.2监测频率:每日开产前和结束后检查并分别进行记录,生产过程中随时监控。 2.3检测人员:各岗位操作人员。 2.4标准:见4.2附表2压差标准。 2.5记录:在岗位操作记录上记录当日的压差。 3.注意事项 3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。 3.2压差监测时,洁净区所有门应关闭,检测时不许有人穿越房间。 3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时,应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。 3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。 4.附表 4.1附表1
温、湿度标准
项目 级别
A/B级、C级、D级
温度
18~26℃
相对湿度
35%~65%
4.2附表2
压差标准
洁净室级别
标 准
D级——非洁净区
≥30Pa
C级——非洁净区
B级——非洁净区
B级——D级
≥10Pa
C级——D级
B级——C级
压差表位置及编号:
105工段
压差表位置
编号
C级缓冲室(男)←一更
501
三更←B级缓冲室
511
C级缓冲室(女)←一更
502
气闸室(D级)←脱包室
512
灌装室←配剂室
503
灌装室←洗瓶室
514
C级走廊←称碳室
504
D级缓冲←一更
515
C级走廊←称量室
505
压盖室←灌装室
516
**室后←**室前
506
压盖室←贴标室
517
气闸室(C级)←脱包室
507
灌装室←**液配置室
519
C级走廊←脱包室
508
气闸室←三更
525
灌装室←洗涤室
509
气闸室←D级缓冲室
526
气闸室←B级缓冲室
510
103工段
洗手室←缓冲室
301
工艺走廊←称量室2
304
灌装室←外包室
302
工艺走廊←称量室1
305
气闸室←脱包室
303
工艺走廊←外走廊
306
102工段
C级缓冲1←一更室(男)
202
洗瓶室←灌装室
207
C级缓冲2←一更室(女)
203
208
脱包室←气闸室
204
209
称量室
205
水浴室←压盖室
210
D级缓冲室←二更室
206
存瓶室←理瓶室
211
C级走廊←外围
272
271
106工段
**液配制室←**后室
631
质检室←扎盖室
644
**前室←**后室
632
645
C级男缓冲←男二更
633
缓冲室←二更
646
C级女缓冲←女二更
634
B级缓冲←**室
647
C级走廊←称量前室
635
收瓶室←压盖室
648
C级走廊←废弃物室
636
收衣室←洗衣室
649
637
650
称量前室←称炭室
638
一更←缓冲室
652
称量前室←称量室
369
B级走廊←外围
674
640
373
洗涤室←气闸室
641
C级配剂室←B级灌装
655
B级走廊←传递室
642
缓冲室←压盖室
656
B级走廊←质检室
643
101工段
101
**后室←**液配剂室
115
称量室←C级走廊
102
**后室←**前室
116
BC级走廊←C级洗涤室
103
二更←B级缓冲室
117
压盖缓冲室←B级走廊
104
B级缓冲室←一更
118
压盖室←压盖缓冲室
105
C级走廊←一般生产区
121
灌装室←压盖室
106
C级走廊←C级废弃物传递室
122
**室←B级缓冲室
108
洗衣室←收衣室
123
109
B级走廊←一般生产区
124
理瓶室←存瓶室
110
B级走廊←B级废弃物传递室
125
二更(男)←C级缓冲室(男)
111
压盖缓冲室←收瓶室
127
二更(女)←C级缓冲室(女)
112
B级一更←一般生产区
128
预充灌装室←预充脱包室
113
129
配剂室←预充灌装室
114