发酵罐单独做空培验证有点片面,在设计的时候是验证的发酵全系统的生产能力可行性。
1、真实模拟公司在研产品的发酵体系,包括从工作种子直至大规模发酵,模拟发酵全过程,培养基正压保存、接种、补料等等一系列操作;
2、空培验证结束后,分两种方式取样检测(无菌取样、常规取样),检测微生物限度及无菌。
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