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尘埃粒子在线监测系统的选型方法
日期：2024-08-17 09:17
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摘要：
伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。
洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
尘埃粒子在线监测系统是测试空气尘埃粒子颗粒的粒径及其分布的专用仪器，具体工作原理：来自光源的光线被透镜组1聚焦于测量腔内，当空气中的每一个粒子快速地通过测量腔时，便把入射光散射一次，形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器，正比地转换成电脉冲信号，再经过仪器电子线路的放大、甄别，拣出需要的信号，通过计数系统显示出来。
选择时需注意以下标准：
1、按测试原理：光散乱法测试(白光、激光)、显微镜法测试、称重法测试、DMA法测试(粒径分析仪)、惯性法测试、扩散法测试、凝聚核法测试(CNC)等。
2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)
3、按形状、体积大小：手持式、台式
4、按测试通道：单通道(只测某一种粒子径)；双通道(测试某两种粒子径)；多通道(测试多种粒子径)
5、其他：粒子计数器的应用领域
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