1月9日,广生堂发布公告,称研究者发起的评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171(泰阿特韦)联合利托那韦(合称“泰中定”)**新冠患者有效性与**性的临床试验(IIT),现已完成全部受试者入组和临床观察,并于近日取得临床研究总结报告。
结果显示,泰中定(GST-HG171片/利托那韦片)具有优越的抗新冠病毒疗效,新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照,同时**性和耐受性良好,达到试验预期目的,为后期**上市提供重要佐证。
1)试验组:试验**泰中定(150mg GST-HG171片/100mg 利托那片)
2)安慰剂组:安慰剂 (GST-HG171模拟片/利托那韦片模拟片)
3)阳性对照组:Paxlovid(300mg奈玛特韦片/100 mg利托那韦片)
该研究在广州医科大学附属**医院、深圳市第三人民医院开展,于2022年11月22日-12月29日完成61例COVID-19患者招募和**,现全部受试者完成28天临床观察并出组。
在疗效方面,泰中定 (试验组) 中位转阴时间为8.4天,Paxlovid (阳性对照组) 中位转阴时间为9.5天,安慰剂组中位转阴时间为10.3天。泰中定 (试验组) 的活性成分GST-HG171(150mg)在只有Paxlovid的活性成分奈玛特韦(300mg)一半的剂量下核酸转阴时间明显短于Paxlovid (阳性对照组)和安慰剂组。
泰中定 (试验组)第5天核酸阳性率开始下降,第15天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。Paxlovid阳性对照组和安慰组第6天时核酸阳性率开始下降, 第16天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。泰中定 (试验组) 核酸阳性率开始下降的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组,且所有受试者均转阴的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组。
在**性方面,未发生严重**事件、未发生导致停药的**事件、未发生导致退出的**事件、未发生可疑且非预期严重**反应。各组**事件和**反应的发生率基本一致,**性均良好。