医药行业一套完整的仪器3Q验证方案,包括IQ安装确认,OQ运行确认,PQ性能确认。
IQ,安装确认,指的是确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认,指的是确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认,指的是确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
根据制药行业生产品种的不同,不同的药品也有不同的检测项目。对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,简单分成了三类:
A. 对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
B. 对于一般仪器,比如: pH计、天平、物性指标仪器等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,可以把IQ (安装确认)和0Q (运行确认)合成一个步骤来做。
C. 而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即: IQ (安装确认)、0Q (运行确认)、PQ (性能确认)全做。
因此,大家根据自己企业实际情况,选择仪器的3Q认证。