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KN95口罩FDA注册办理时间
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KN95口罩FDA注册办理时间
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KN95口罩FDA注册办理时间
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KN95口罩FDA注册办理时间
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简单介绍
FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的**。 医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。
产品描述
I类医疗器械办理FDA注册流程:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
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