I类医疗器械办理FDA注册流程:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K,再进行**步及以后的操作。