标准品的定义说明

日期：2024-12-25 14:11

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摘要：

标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做**方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

标准品系指用于生物检定、***或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合"生物制品国家标准物质制备和标定规程"要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

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