首页 >>> 公司新闻 >

公司新闻

标准品与对照品管理规范

如何管理标准品与对照品:


1. 采购:


国内标准品、对照品可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买;


国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。


2.标识:


标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、第1次开启日期、含量或效价、贮存条件。


自制的工作标准品、对照品标签中应该至少包含标准品的名称、批号、纯度、制备日期、有效期或复标期和贮存条件等,如有必要,还应包括数量、处理指南、安 全指南等信息。


3. 贮存:


不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。


贮存环境:贮存室应设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在20±5℃,相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。


打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保存,每一干燥器外应有区别于标准品、对照品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器应置于加锁的柜中,依次排列整齐。


标准品、对照品的贮存期:一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行。


4. 标准品、对照品的剩余退回和销毁:


标准品、对照品用多少取多少,已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。


剩余的标准品、对照品应用医用胶布封好口,退回标准品、对照品管理员。


剩余标准品、对照品退回时,管理员应检查外瓶完好,封口严密,标签完好、清楚有编号,检查无误后准许退回。


退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。