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ELISA实验阴性对照(品)的概念与要求

阴性对照(品)的概念与要求:

所谓阴性对照(品),应当是本项检测试验中采用与待捡物(样品、人用试剂就是人的血清等)具有同源性和同质性,又不含有待检物质,并能客观比较和鉴别处理因素(血清免 疫学试验中有特异性抗原与抗体反应)之间的差异。因此,用动物血清或其制品(如牛血清白蛋白等)代替阴性人血清作为对照品,从理论和实践上都是不可取的,弊端甚多,无须细述。注意:据我所知,国产ELISA试剂中,有的厂牌是用动物血清制品稀释配置、或与部分人血清混合配置的;其二,阴性对照读数,并非是“越低越好"。NCx值接近0.00X水平,这是假象!试想一下,真正采用“阴性人血清"的阴性对照品,NCx值会如此之低吗?举个例子,雅培乙肝六项EIA试剂的NCx值,分别为:0.010(HBsAg)、0.027(抗—HBs)、0.035(HBeAg)、1.083(抗—HBe)、1.065(抗—HBc)、0.045(抗HBc-IgM)。生物梅里埃的HIV试剂NCx是0.091。辨别试剂NCx值是否合理的一个很简单的方法,只要对比大量阴性样本的实际读数就“一目了然"啦!
一个题外插曲:表明ELISA试剂内在质量的一个重要统计标志,就是要看:阴性样本的的上限不应当大于、必须小于C.O.I.=1.00;反之,阳性样本的的下限不可小于、应当大于C.O.I.=1.00!早年我用SPSS软件输出阿克苏HIV和国产甲、乙试剂检测600例左右的健康人体检血清的三幅直方图,可以表明阴性样本的不同分布特征,颇有意思。