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标准品对照品的问题探究
标准品对照品的问题:
(一)来源:
依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食 品药品监管局批准的标准品(对照品)。
(二)有效期和使用说明书:
中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
(三)使用过程:
工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录。
(四)验证问题:
按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用。
(五)开封问题:
对已开封的标准品(对照品)管理方面的问题应做严格的规定,不应同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上应做好相关标识,说明是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。
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