1.1 引言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《**管理办法》制订本规范。本规范含总则、**检验技术规范、医疗卫生机构**技术规范和疫源地**技术规范四个部分。1.2适用范围 本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验**产品的组织，医疗卫生机构以及传染病疫源地和其他一切需要**的场所。1.3术语1.3.1 ** disinfection 杀灭或**传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。1.3.2 ** sterilization 杀灭或**传播媒介上一切微生物的处理。1.3.3 化学指示物 chemical indicator 利用某些化学物质对某一**因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示**因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合**或**处理要求的制品。1.3.4 生物指示物 biological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示**或**效果的制品。1.3.5 **剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达**或**要求的制剂。1.3.6 **剂 sterilant 可杀灭一切微生物（包括**芽孢）使其达到**要求的制剂。1.3.7 高效**剂 high-efficacy disinfectant 指可杀灭一切**繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、**及其孢子等，对**芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平**要求的制剂。1.3.8 中效**剂 intermediate-efficacy disinfectant 指仅可杀灭分枝杆菌、**、病毒及**繁殖体等微生物，达到**要求的制剂。1.3.9 低效**剂 low-efficacy disinfectant 指仅可杀灭**繁殖体和亲脂病毒，达到**要求的制剂。1.3.10 有效氯 available chlorine 有效氯是衡量含氯**剂氧化能力的标志，是指与含氯**剂氧化能力相当的氯量（非指**剂所含氯量），其含量用mg/L或%浓度表示。（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。1.3.11 中和剂 neutralizer 在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与**剂的混悬液中和微生物表面上残留的**剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。1.3.12 中和产物product of neutralization指中和剂与**剂作用后的产物。1.3.13 菌落形成单位 colony forming unit，cfu 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。1.3.14 自然菌 natural bacteria 在**试验中，指存在于某一试验对象上非人工污染的**。1.3.15 存活时间 survival time， ST 用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经**因子作用后全部样本有菌生长的长作用时间（min）。1.3.16 杀灭时间 killing time， KT 用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经**因子作用后全部样本无菌生长的短作用时间（min）。1.3.17 D 值 D value 杀灭微生物数量达90%所需的时间（min）。1.3.18 杀灭对数值 killing log value 当微生物数量以对数表示时，指**前后微生物减少的对数值。1.3.19 杀灭率 killing rate， KR 在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。1.3.20 **保证水平 sterility assurance level，SAL 指**处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-n。如，设定SAL为10-6，即经**处理后在一百万件物品中多只允许有一件物品存在活微生物。1.3.21 疫源地** disinfection of epidemic focus 对存在或曾经存在传染源的场所进行的**。1.3.22 随时** concurrent disinfection 有传染源存在时对其排出的病原体可能污染的环境和物品及时进行的**。1.3.23 终末** terminal disinfection 传染源离开疫源地后进行的彻底**。1.3.24 预防性**preventive disinfection 对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的**。1.3.25 无菌检验 sterility testing 证明**后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。1.3.26 生物负载 bioburden 被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。1.3.27 暴露时间 exposed time **或**物品受到**因子作用的时间。又称作用时间、处理时间。1.3.28 人员卫生处理 personnel decontamination 对污染或可能被污染人员进行人体、着装、随身物品等的**与清洗等除污染处理。1.3.29 载体 carrier 试验微生物的支持物。1.3.30 **antibacterial 采用化学或物理方法杀灭**或妨碍**生长繁殖及其活性的过程。1.3.31 抑菌bacteriostasis 采用化学或物理方法抑制或妨碍**生长繁殖及其活性的过程。
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