GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？
答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于 0.1 立方的可以不进行温度均匀性测试。
2 、公司主要生产药用辅料，药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存，无温湿度要求，其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证？
答：药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。（常温指 10-30℃）
3 、关于恒温恒湿间的温湿度记录仪放置位置有具体要求吗？做验证验证出了 4 个点，温度zui高点及zui低点、湿度zui高及zui低点，之前放在温湿度zui高点的，现在领导问为什么温湿度zui低点不放，请问温湿度zui低点是否也需要放置？
答：(一)、温湿度监测点数量的问题， GSP 第十三条要求每一独立的药品仓库或仓间至少安装2 个测点终端， 并均匀分布。平面仓库面积在 300 平方米以下的， 至少安装 2 个测点终端； 300 平方米以上的， 每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端， 不足 300 平方米的按 300 平方米计算。所以应根据恒温恒湿房间的大小和仓库类型进行决定终端测点数量。
(二)、恒温恒湿房间对温湿度有严格的要求，建议 4 个点均放置温湿度记录仪。
4 、仓库温湿度分布验证做出来，有一块区域不合格，能不能把这块区域划出来说不能放置物料或者成品，然后其他区域能放吗？这样是否可以？
答：当然可以，温度分布测试的目的本就是辨别贮存区域内的**存储区域及不能用于存储的区域；另外辨别出不能用于存储的区域，可通过改变现有的气流分布来消除zui冷点和*热点，或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。
5 、常温库暂时没货时，可以不记录温湿度数据吗？
答：原则上，常温库没货，可以暂停温湿度调控措施，如果是离线记录，可以不记录；如果是在线记录，不建议关闭在线监测系统数据记录功能，如果关闭，应该记录关闭的原因。当有货物进入常温库时，应提前启动温湿度调控措施，确保货物入库前，库内温湿度符合贮存条件，并且这些规定应写入仓库管理的文件中。
6 、请问原料药企业的甲类化学品常温库需要做温湿度监测吗？是做在线还是离线（人员到现场记录数据）？如果做监测，那么监测点位是否需要做布点验证？看了看 GSP 都是对药品库说的，没有具体说这种原辅料库。
答： GMP 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和**贮存的要求，并进行检查和监控。我对你问题的观点是： 1 、需要； 2 、在线、离线均可； 3 、需要进行温湿度分布验证（验证方法可参考 GSP ），为日常监控点提供依据。
7 、包材库需要安装空调和温湿度仪吗？
答：仓库需要保持什么样的环境（温湿度）取决于你贮存的物料的性质，如果你们贮存的包材对温湿度有特殊要求，就需要仓库环境符合包材贮存要求。一般来说，包材对温度要求不高，常温 10-30 ℃基本可以满足要求，相对湿度可能要求高一点，湿度太高容易导致外包材吸潮发生黏连、变形等情况。可以在包材库布置温湿度计进行检查，防止高湿环境（梅雨季节等）对包材产生影响。
8 、洁净区温湿度属于关键工艺参数么？
答：要根据产品的性质和工艺要求来确定，比如，某胶囊��生产中，室内湿度过高，导致胶囊壳发软、黏连，生产出现偏差，这时候，温湿度就是关键参数；再如，某口服溶液剂生产中，温湿度对其生产影响较小，因此温湿度并不是关键参数。
9 、关于仓库温湿度验证有两个问题想请教下，是否须做空载和满载，类似灭jun柜一样。在监测点确定时，是否需要考虑货物排放位置、高度等情况？
答：(一)、新建仓库或长时间不使用的仓库是有需要做空载温湿度分布测试，通过温度分布验证证明贮存区域的温度环境符合要求，辨别贮存区域内的**存储区域及不能用于存储的区域。同时温度分布验证还被用于辨别需要采取补救措施的区域，如通过改变现有的气流分布来消除zui冷点和zui热点，或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。
(二) 、 GSP 要求平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3 位置。
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