为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求：
1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。
2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到低程度，空气在门
口处和室内建筑中的流动方向正确。
3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。
4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定
其达到了规定的洁净室标准。
洁净室的测试：
1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则
要测量其风速。
2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流
动，必须检测：
（1）各区间的压差正确；
（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。
3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：
（1）损坏了的过滤器；
（2）过滤器与其外框间的缝隙；
（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。
4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。
5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净
室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室
内的风速和风向是符合设计要求的。
6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则后对粒子浓度和微生物浓度（需
要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。
7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试：
* 温度 * 相对湿度 * 室内加热与冷却容量 * 噪声值 * 光照度 * 振动值
无 尘 室 的 参 照 标 准
■ 美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）
洁净度级别 | 粒 径(μm) | | | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.5 | 5.0 | 1 | 35.0 | 7.50 | 3.00 | 1.00 | NA | 10 | 350 | 75.0 | 30.0 | 10.0 | NA | 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA | 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7.0 | 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 | 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
|
| 单位：尘埃数量个/ft3 |
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 | 尘埃允许数/平方米 | 微生物大允许数 | | | ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
|
| 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
■ 基于≥0.5μm粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5μm | ISO
14644-1(1999) | US
209E(1992) | US
209D(1988) | EEC
GGMP(1989) | FRANCE
AFNOR(1981) | GERMANY
VDI 2083(1990) | JAPAN
JAOA(1989) | 1 | - | - | - | - | - | - | - | 3.5 | 2 | - | - | - | - | 0 | 2 | 10.0 | - | M1 | - | - | - | - | - | 35.3 | 3 | M1.5 | 1 | - | - | 1 | 3 | 100 | - | M2 | - | - | - | - | - | 353 | 4 | M2.5 | 10 | - | - | 2 | 4 | 1,000 | - | M3 | - | - | - | - | - | 3,530 | 5 | M3.5 | 100 | A+B | 4,000 | 3 | 5 | 10,000 | - | M4 | - | - | - | - | - | 35,300 | 6 | M4.5 | 1,000 | 1,000 | - | 4 | 6 | 100,000 | - | M5 | - | - | - | - | - | 353,000 | 7 | M5.5 | 10,000 | C | 400,000 | 5 | 7 | 1,000,000 | - | M6 | - | - | - | - | - | 3,530,000 | 8 | M6.5 | 100,000 | D | 4,000,000 | 6 | 8 | 10,000,000 | - | M7 | - | - | - | - | - |
|
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的大浓度限值(pc/m3) | | | 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | 1 | 10 | 2 | | | | | 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | 8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | 9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1μm悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等. |
洁净室测试准则
