ISO13485医疗器械质量管理体系标准

             ISO13485医疗器械质量管理体系标准
目   录
前  言                       3
0引言                       4
0.1总则                      4
0.2过程方法                  4
0.3与其他标准的关系           4
0.4与其它管理体系的相容性       5
1范 围                      5
1.1总则                      5
1.2应用                      5
2引用标准                    6
3术语和定义                  6
4质量管理体系                 7
4.1总要求                    7
4.2文件要求                  8
5管理职责                   9
5.1管理承诺                  9
5.2 以顾客为关注焦点         9
5.3 质量方针                9
5.4 策划                   10
5.5职责、权限和沟通          10
5.6管理评审                 10
6资源管理                   11
6.1资源提供                 11
6.2人力资源                 11
6.3  基础设施               12
6.4  工作环境               12
7产品实现                   12
7.1产品实现的策划            12
7.2与顾客有关的过程           13
7.3  设计和开发              13
7.4采购                     15
7.5生产和服务提供            16
7.6监视和测量装置的控制       8
8测量、分析和改进            19
8.1总则                    19
8．2监视和测量               19
8.3不合格品的控制            20
8.4数据分析                 20
8.5改进                    21
附录A                      26
附录B                      26
参考文献目录                50