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激光粒度分析技术在**制剂研究和产业化中的应用

激光粒度分析技术在**制剂研究和产业化中的应用
LS激光粒度分析仪（美国贝克曼库尔特公司）的检测范围在40nm～2000µm之间，这在新剂型研究中的微粒分析起到重要作用。从近年来发展较快的微囊、微球、粉雾剂、脂质体、新型乳剂以及纳米粒等新剂型来看，引进激光粒度分析技术，使制剂研究和产业化技术达到了纳米、亚微米和微米水平。
一、微囊方面：
微型包囊技术是当今**发展迅速、用途广泛而又比较成熟的一种技术。制备微胶囊的过程称为微胶囊化（microencapsulation），它是将固体、液体或气体包裹在一个微小的胶囊中。微囊的粒子大小，因制备工艺及用途不同而不同，理论上*以制成0.1～1000nm的微囊，从而有微米微囊和纳米级纳米囊之分。微囊的制备有物理化学法、物理机械法和化学法三类。其中物理化学法中相分离工艺现已成为**微囊化的主要工艺之一，该工艺仍涉及一些质量问题未能作*量的研究并难于准确评价，如普遍存在的微囊粘连、聚集问题。相似的工艺得到的产品在粒径范围及释放数据方面有着很大的差异。用LS激光微粒测*方法，*以比较直观地观察到样品的微粒大小及其分布，分布得越集中，表示越均匀（图）。通过这一检测*发现工艺过程是否合理，并且控制得是否严谨。微囊化反应敏感程度是否合适，条件的微小变化会引起明显效果差异的情况下达到*控。例如，以明胶为囊材的工艺流程。
二、微球
微球（microspheres）是指**分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微粒分散体系。***溶解或分散在高分子材料基层中，形成基层型微小球状实体的固体骨架物。其微粒大小一般在1～300µm，甚至更大。另外，将固体**或液体**作囊心物包裹而成药库型微小胶囊，称微囊。两者没有严格区分。微球粒径大小不一（0.01～700µm），检测方法除显微镜法、电子显微镜法之外，就是激光粒度测*法和库尔特计数仪法。激光粒度分析是比前两种方法所反映的面更广泛。显微镜局限于视野之内，电镜所观察到的范围更小，只能较为精细地观察到粒子的形态。从制剂研究和生产的角度出发，激光粒度分析和库尔特计算法更能指导工艺，反映质量。

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