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粉针冻干机：注射用兰索拉唑冻干粉针制备方法

发布时间：2021-07-22

粉针冻干机?：注射用兰索拉唑冻干粉针制备方法，选择葡萄糖作为助溶剂可以保证制剂可见异物和不溶性微粒符合注射剂要求的兰索拉唑组合物。注射用兰索拉唑冻干粉针制备方法，其特征在于，所述冻干粉针组份为兰索拉唑、葡萄糖、甘露醇、氢氧化钠。

注射用兰索拉唑冻干粉针制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤

(1)、称取**量氢氧化钠溶入新制的注射用水，配制成2%左右的氢氧化钠溶液备用；

(2)、称取**量的兰索拉唑、葡萄糖、甘露醇溶于全量80%的新制注射用水中，加入上述氢氧化钠溶液搅拌至全溶；

(3)、加入药液体积1%。(M/V)活性炭，恒温80°C左右搅拌30分钟；

(4)、粗滤,用沙滤棒过滤掉活性炭；精滤用0.22Mm精密过滤器过滤；

(5)、中间体取样检验，根据所测含量确定灌装装量；(6)、西林瓶及胶塞处理(按操作规程操作)；

(7)、灌装，半加塞；

(8)、将装好的半成品放入冻干机干燥；

(9)、压塞，出箱、扎盖，半成品取样检验；

(10)、包装,入库。

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