无尘室净化设备的检测及要求
在制药工业企业里，按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外，制药企业的生产环境（包括空气和室内空间）对产品质量也有着重要的影响。因此，洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点，哪些设备必须进行计量检测，从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室，还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中，重要的计量检测仪器包括：微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外，按照GMP标准的要求，所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定：各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。要检测的设备有：风淋室，风淋，洁净工作台，超净工作台，风淋机，货淋室，移动式空气自净器，空气过滤器，初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，高效送风口，洁净棚，传递窗，层流罩（FFU），无尘室专用吸尘器，空气压差表，无尘服，人体静电消除球，防静电门帘，防静电网格帘等