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真空冷冻干燥药液原理

一、注射用胸腺五肽为什么不直接加热干燥或者晾干，而要真空冷冻干燥？

真空冷冻干燥就在0℃以下及真空条件下进行，真空冷冻干燥后注射用胸腺五肽体积

不变，疏松多孔，复溶性好，热敏性的物质不易破坏；而一般干燥不能实现。

二、真空冷冻干燥原理

真空冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结（预冻结温度应低于共晶点），然后在真空条件下适当加热进行升华干燥（加热温度不能超过共熔点），除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥方法。

三、真空冷冻干燥的程序

1、先将冻干箱进行空箱降温，把需要冻干的产品分装在合适的容器内，一般是玻瓶或安瓶，装量要均匀，蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些；然后放入冻干箱内。

2、将放入冻干箱内产品进行预冻，抽真空，抽真空时冷凝器应达到-40℃左右的温度，待真空度达到一定数值后（通常应达到100uHg以上的真空度），即可对箱内产品进行加热

3 、一般加热分两步进行，*步加温不使产品的温度超过共熔点的温度；待产品内水份基本干完后进行**步加温，这时可迅速地使产品上升的规定的zui高温度。在zui高温度保持数小时后，即可结束冻干。

4、整个升华干燥的时间约12-24小时左右，与产品在每瓶内的装量，总装量，玻璃容器的形状、规格，产品的种类，冻干曲线及机器的性能等等有关。

5、冻干结束后，要放干燥无菌的空气进入干燥箱，然后尽快地进行加塞封口，以防重新吸收空气中的水份。

四、真空冷冻干燥的优点：

1．冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。

2．在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。

3．微生物的生长和酶的作用无法进行。

4．体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

5．干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全。

6．干燥在真空条件下进行，一些易氧化的物质得到了保护。

7．干燥能排除95-99%以上的水份。

五、真空冷冻干燥缺点：
冷冻干燥成本高（投资费用与运行成本都很高）。

冷冻干燥时间长，生产周期长。

六、真空冷冻干燥过程中关键的概念

1.共晶温度

2.共溶温度

共晶温度：当溶液温度达到某一温度时，其液态和所形成固态中的组分完全相同，这时的温度称为共晶温度。

一般预冻过程应低于其共晶温度10-20℃。

水的共晶温度是多少℃呢？

七、冻干过程五个重要阶段

药液准备

预冻

升华干燥阶段（*干燥阶段）

解析干燥阶段（**干燥阶段）

密封保存（压塞或者装桶密封保存）

冷冻干燥过程：

7.1 预冻

预冻就是使溶液达到共晶点以下，以便在一定真空度下进行升华。

如果产品没有冻实，则抽真空时产品沸腾并冒出瓶外；

如果产品温度冻得过低，则不浪费能源和时间，而且还会降低产品的存活率。

7.2 冻结方法

速冻：为了形成微结晶，得到的产品外观好，溶解速度快。

慢冻：形成粗结晶，对提高冻干效率，但慢冻对一些含活性的酶或者活菌活病毒的存活不利。

7.3 *干燥阶段

升华干燥也称为*阶段干燥。将冻结后的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。

*阶段升华干燥是冷冻干燥的关键阶段，大部分的水在这一阶段被升华。

若控制不好就会直接影响产品的外观质量和冻干时间。

若搁板的温度过高，搁板向产品提供的热量大于水分升华所吸收的热量，则产品温度持续上升，当产品温度超过其共熔点时，则产生喷瓶或瓶底变空的现象，影响产品的外观质量。

7.4 **干燥阶段（解析干燥阶段）

解析干燥也称**阶段干燥。在*阶段干燥结束后，产品内还存在10%左右的水分吸附在干燥物质的毛细管壁和极性基团上，这一部分的水是未被冻结的。

因此为了改善产品的贮存稳定性，延长其保存期，需要除去这些水分。这就是解析干燥的目的。

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