自动生化分析仪使用说明书
一、工作环境
医用自动生化分析仪的使用环境应能保证仪器的正常运转，不影响检验结果的有效性，不对所要求的测量质量产生影响。安装大型自动生化分析设备的实验室，其主要环境指标应符合仪器使用说明书的要求，这些指标包括但不限于：
1．大型生化分析仪器应安装在实验室内的适当地点，仪器周围有足够的工作空间，应有措施避免灰尘、烟雾和振动干扰仪器的正常运行。
2．安装生化分析仪器的实验室应有温度和湿度的控制措施，避免温度和湿度的过分变化，并应控制在仪器生产厂家允许的范围内。
3．仪器所用电源的电压、频率、功率应符合相应仪器说明书的要求，需要时，应使用适宜的不间断电源系统(UPS)，以保证仪器用电的质量。
4．仪器用水应符合相应仪器说明书的要求，在使用仪器测定无机离子项目(如：K、Na、c1)时，应严格控制用水的质量。
5．实验室应监测和记录上述环境条件，对影响检测和(或)校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。
二、操作人员
1．操作人员指具有独立操作自动生化分析仪器资格和能力的人员，安装大型生化分析仪器的临床实验室应对操作人员资质有明确的要求。
2．自动生化分析仪的操作人员应具有检验专业技术职称或在相关专业实验室中工作满2年，并经过与所操作的仪器相关的专门技术培训，且技术考核合格。
3．操作人员应掌握分析仪器的开关机、校准、参数设定、试剂准备、样本装载、日常维护等常规操作技能。
4．应指定专人负责仪器的维护工作。
5．只有经过实验室负责人授权的技术人员才可独立操作仪器。
三、仪器管理
1．在临床实验室中应用的生化分析仪应取得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准或注册的文件。
2．实验室应建立对分析仪器和系统进行维护和性能验证的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室建立的方案对仪器进行维护和验证，并做相应记录。
3．对使用仪器进行检测的项目应建立相应的SOP，其编写内容参见中华人民共和国卫生行业标准WS／T 227．2002《临床操作规程编写要求》。操作人员应能方便地得到有关设备的现行有效的作业指导书。
4．实验室应编写大型分析仪器的开、关机程序文件，大型生化分析仪或带有试剂冷藏功能的仪器应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准。
5．实验室应制定相应程序，规定**操作、搬运和使用设备。
6．对无SOP可能会影响检验结果质量的任何操作，实验室都应编写SOP。
四、性能验证
1．实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法；在开始临床检测之前，实验室应该确认能正确使用该设备和方法，并能满足实验室预期的用途。
2．性能验证用于对仪器性能的初步评估，确定设备的分析性能与其规定参数的符合程度，以决定终的可接受性。
3．性能验证的操作可依据中华人民共和国卫生行业标准WS／T 228-2002《定量临床检验方法的初步评价》进行。
4．性能验证的内容应至少包括：线性范围、精密度、偏倚；必要时，应验证参考区间。
5．性能验证的结果应有完整记录，应能证实设备在安装时以及常规应用中能够达到所要求的性能标准。
6．在设备经过维修、重新投入使用之前，实验室应对其进行检查，并确保其性能已达到预期要求。
五、校准和校准验证
实验室应制定相应的校准程序，规定仪器和检测项目的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准间隔、校准验证标准等。需由国家计量或相关部门检定和校准的自动生化分析仪器应贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次校准的时间。适用时，检定和校准内容应包括但不限于：波长、反应温度、加样(试剂和样本)精度、吸光度准确性、基线漂移等。实验室使用SFDA批准的分析系统(仪器、试剂盒)时，应按照生产厂家说明书要求的方法、使用指定的校准物进行校准和校准验证，以保证其满足预期的性能。实验室使用自建或SFDA尚未批准的分析系统(开放系统)时，实验室应完成以下校准和校准验证工作，并且校准及校准验证过程的全部数据应记录。
(一)校准
1．实验室应遵循试剂生产厂家的要求，使用指定的校准物(如果)，在规定的时间内进行校准。
2．按实验室规定的校准程序进行校准，实验室校准程序应规定所用校准物的数量、种类、浓度及校准间隔。校准物应与检验方法学相适应，应保证测量结果的值能溯源至适当的参考标准。
3．校准验证结果不满足预期要求时，应重新进行校准。
(二)校准验证
1．遵循试剂生产厂家的要求进行校准验证。
2．按实验室规定的程序进行校准验证：(1)校准验证程序应规定所用校准物的数量、种类和浓度，校准验证的可接受标准和时间间隔。(2)所用的校准物应与检验方法学相适应，应能溯源至适当的标准物质或参考方法；应能验证实验室检验结果的可报告范围，至少包括小值，中间值和大值。(3)至少每6个月或发生下述情况应进行校准验证：①更换试剂(批号)；除非实验室能证明不同批号试剂不影响检验结果的可报告范围，同时，无室内质控结果的变化；②重要仪器部件的保养维护和更换；③ 质控结果失控及其他纠正措施无效时；④实验室规定的校准验证时间要求。
(三)自动生化分析仪使用说明书，测量不确定度
实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。
六、自动生化分析仪使用说明书，分析系统间检验结果的比对
1．临床实验室在测定同一分析物有2个或以上分析系统(不同仪器或试剂)时，应对分析系统间检验结果进行比对，以保证实验室检验结果的一致性，或偏差在允许的范围内。
2．实验室使用多个分析系统时，应制定系统间检验结果的比对程序，包括比对样本的数量、种类和浓度范围，测定方式，数据统计方法，偏差可接受标准和比对时间间隔。
3．检验方法的比对可参考NCCLS EP－9A进行。
4．实验室应保留比对实验的数据和分析结果
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