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层流传递窗验证运行确认的方法
层流传递窗
运行确认在安装确认之后进行,若安装确认出现偏差,须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行,以证明设备各项技术参数和功能能达到设定要求。将运行确认结果记录于附件3和附件4。
1.SOP确认:确认是否有传递窗使用的SOP,作为传递窗使用操作的技术支持与指导。验证全过程必须严格按照此SOP对传递窗进行操作。
2.设备操作功能确认:逐项确认各项操作功能,结果均应符合要求。
3.互锁确认: 两侧门设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态。
4.辐照强度测定:开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外灯,新灯管的辐照度值应为:功率10W,≥65 uW/cm2 ;功率15W,≥145 uW/cm2 。使用中的灯管其辐照度值:功率10W,≥45 uW/cm2 ;功率15W,≥100 uW/cm2 ,低于此值者应予以更换。
5.紫外强度分布:开启紫外灯5min后,在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度(uW/cm2),确定紫外线强度*弱位置。以紫外线强度*弱位置达到所需照射剂量的时间作为**合格时间。
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