海尔GSP认证药品冷链**解决方案

新版GSP认证

背景：

        现行GSP是2000年颁布实施的，随着我国经济与社会的快速发展，已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求。

       根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。提高市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

       从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。

　　 2、时限要求：　　

　　1】自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　2】2014年12月31日前，经营疫苗、***品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类**的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

　　3】2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

新版GSP认证的要求

1、引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求；

2、明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备；

3、针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求；

4、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

5、药品保存温、湿度数据至少保存5年；

6、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求

7、新修订GSP规定了：“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

新版GSP认证对零售药店的药品存储要求

1、药店库房，冷藏、冷冻药品按照GSP151条-154条执行。

2、阴凉存储药品按照药典标准。

相关法规：

**百四十二条   企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

**百四十八条　营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和**调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

**百六十四条　药品的陈列应当符合以下要求：
（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

      （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求

旧版GSP认证对药品储存要求及现状

新版GSP认证对企业的影响-- GMP未通过后果

2013年12月31日，按照国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施新版GMP有关事宜的公告》要求，为确保山东省应停产企业或生产车间按规定停产，山东省食品药品监督管理局印发通知，要求各市局立即采取现场检查的方式逐一排查所有应停产企业或生产车间，确认停产状态；采取切实有效的管控措施，对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控。

　　2014年1月2日，山东省局召开调度会，了解相关市局监督检查情况，约谈14家未通过新版GMP认证的无菌药品生产企业。一方面，要求市局在做好现场确认企业停产状态并严密监控基础上，密切关注企业职工安置情况，并向当地政府做好汇报；另一方面，要求未通过认证的企业立即停止生产，并做好企业职工转岗安置工作。同时，及时与卫生部门沟通，共同商议评估部分药品生产企业停产后基本药品的供应情况和可及性。经过评估，山东省已通过认证的企业产量占总产量的98%以上，不会影响省内无菌药品特别是基本**的供应。

　　1月3日，山东省局派出检查组赴部分市督导检查企业停产和职工安置情况。下一步，将进一步开展分类指导，加强技术帮扶，促进企业加快实施新版GMP。

近日，山东省食品药品监督管理局印发2014年工作要点，围绕八个方面重点工作，**提升监管能力，积极构建长效机制，大力推动社会共治，切实保障公众饮食用药**。

　　一是认真学习贯彻党的***和十八届三中全会精神，坚持学以致用，紧密联系工作实际，以改革**精神**推进各项监管工作。

　　二是通过加快推进市县监管体制改革，加强食品**综合协调机制建设，深化行政审批制度改革，加强重大问题研究，建立健全统一权威的食品药品监管体系。

　　三是围绕重点食品、重点区域、高风险药品、医疗器械，加强食品药品**日常监管，探索实施企业分级分类管理，加强监督抽检和风险监测，进一步推进食品**监督抽检和风险监测计划、经费、信息“三统一”。

　　四是深化食品**治理整顿，大力开展药品、医疗器械专项整治，严厉打击食品药品违法违规行为，着力解决食品药品**突出问题

　　五是加强执法装备、检验检测、审评认证、应急处置能力和信息化建设，**提升食品药品**监管能力。

　　六是积极构建食品药品监管长效机制，适时启动山东省食品**条例起草工作，研究制定食品药品**科技发展指导意见，探索建立食品药品**诚信体系，建立健全食品药品企业“黑名单”制度，探索建立企业责任首负、强制保险、民事赔偿制度，构建食品药品质量追溯体系，推行医疗器械、保健食品“质量受权人”制度，试行食品生产企业“质量**授权”制度。

　　七是大力开展食品药品**科普宣传，加强信息发布和舆论引导，完善举报投诉机制，建设全省统一的“12331” 举报投诉系统，充分发挥社会组织和专家作用，加快推进食品药品**社会共治。

　　八是大力提升队伍整体素质，加快新组建监管队伍融合，吸纳更多优良人才充实食品药品监管队伍，严格执行中央“八项规定”和省委实施办法，杜绝消极应付、推诿扯皮、办事拖拉、“吃拿卡要”、“庸懒散”等现象。严格落实党风廉政责任制，健全惩治和预防腐败体系，着力查处违法违纪行为。

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