医疗器械使用监管需要法规保障与技术支撑

福建省厦门市食品药品监管局  李宏愿  何清杭

目前我国公众所使用、接受的绝大部分医疗器械或者医疗器械服务是由医疗机构提供的，医疗机构使用的医疗器械是否安全有效，直接关系到公众的身体健康与生命安全。因此，如何做好医疗器械使用监管工作，确保医疗器械全程监管取得实效，是一个值得探索的课题。

医疗器械使用监管难以到位的主要原因

一、使用环节监管法规不完善

目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵���了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。

二、技术支撑力度不足

根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，国内具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。

三、**事件报告制度缺乏有效落实

我国医疗器械**事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械**事件监测和再评价管理办法（试行）》，对国内和各省（区、市）行政区域内医疗器械**事件监测和再评价工作的主要职责以及国内医疗器械**事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与《医疗器械**事件监测和再评价管理办法（试行）》相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械**事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械**事件监测机构均挂靠在药品**反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致**事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。

加强医疗器械使用监管的建议

一、完善使用监管法规

建议围绕《医疗器械监督管理条例》修订工作，针对我国医疗器械使用监管存在的主要问题，在《医疗器械监督管理条例》修订版中详尽地明确医疗器械使用监管的各项内容，或制定《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的实施细则，从而使医疗器械使用监管工作有法可依、有章可循，且相关法规更具有操作性。

二、加大技术支撑力度

建议开展对在用医疗器械的检测机构、检测人力和检测设备的建设等课题调研，探索在用医疗器械的安全有效性检测模式，建立健全相关法规，赋予相关检验检测机构相应的职能，让有效的技术检测成为监督执法的支撑，确保实现对在用医疗器械的抽查检验和定期检验。

三、加强**事件监测

建议加快制定《医疗器械**事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施细则，特别是建立完善医疗器械**事件监测工作激励机制、惩治制度和投诉举报制度，以便使医疗器械**事件监测与再评价工作具有更强的操作性。同时，进一步完善医疗器械**事件监测网络，从国家到地方，成立专门的医疗器械**事件监测机构，配置专职监测人员，建立健全评价专家库，建设一支有效的监测队伍。

目前，医疗器械使用监管已经成为我国医疗器械全程监管这个“木桶”的“短板”，只有加高这块“短板”，切实做好医疗器械使用监管工作，才能确保公众用械安全有效，从而确保医疗器械全程监管取得更大成效。

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