新规将至，美容仪以后也要先做电磁兼容EMC！

      2024年4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规即将正式施行，狂飙多年的美容仪市场迎来转折。

      就在新规施行前夕，针对网上有关美容行业一众热议话题，花至**产品官S总（申迅）通过和知名博主@全嘻嘻对谈，进行了正面回应。同时，花至还展示了射频类家用美容仪三类医疗器械临床试验备案公示情况和进度。

      随着强监管时代到来，美容仪的发展前景会如何？花至正面回应背后，透露了哪些行业秘密？又有怎样的趋势可能？接下来，本文将试着解答。

美容仪狂飙多年，品牌持证上岗时代到来

       爱美之心，人皆有之。在变美这件事上，求美者们花钱从不手软，于是，与求美相关的产品总是能掀起一阵阵热度。美容仪市场过去近十年的狂飙便是明证。

       行业热度有多高？数据可以一窥。在社交平台搜索“美容仪”这三个字，可以看到抖音、小红书、微博等平台上不乏上百万阅读和观看量的图文与视频，众多明星、博主纷纷种草、拔草和测评。

       烈火烹油下，美容仪市场实现了快速扩容。根据智研咨询的《2020-2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》显示，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年将突破200亿元。

       面对行业增长潜力，投资机构纷纷押注相关品牌。据36氪不完全统计，2014年到2023年间，美容仪市场融资事件超30起，包括JOVS、BIOLAB听研、觅光、CosBeauty可思美等国产品牌，皆获得数轮融资。

      不过，在美容仪大发展的同时，行业乱象频出，“智商税”“山寨产品”“质量不合格”等风评不断发酵，导致质疑声不断。

        为了引导行业正向发展，2022年3月30日，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录部分内容的公告》，明确射频**仪、射频皮肤**仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。

        自2024年4月1日起，射频**仪、射频皮肤**仪类产品未依法取得医疗器械注册证的不得生产、进口和销售。

      “4月1日后，按照现有标准监管的射频仪不能再卖了，按照新监管标准的才能卖。”在和全嘻嘻的对话视频中，花至**产品官S总如此表示。“现有（标准）是按照个人护理小家电来监管的。”也就是说，美容仪在新规前的监管与剃须刀是一个大的类目，而新规后，则与心脏起搏器属于同样监管级别（三类医疗器械）。

         从细则来看，新规将对行业有两大重要影响：

         一是纳入三类医疗器械管理后，对射频美容仪的要求更为严格，入门门槛更高；二是文件提到，对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件，这为国产品牌发展带来重要机遇。

       因此，在新规落地后，美容仪行业必定迎来急速转型期，更**、更有效将成为产品*重要的考量之一。

       花至S总在节目中坦言，新规给行业*大的改变就是产品需要按照医用的标准重新做设计，比如爬电距离、EMC（电磁兼容性）等，为此花至投入***费用用于研发与临床试验等。2023年3月起花至已启动相关注册流程，目前花至是首批射频类家用美容仪Ⅲ类医疗器械临床试验备案的品牌之一（花至备案号：2023BAL0189）。

       舍得在研发上投入才能为品牌带来更高的技术壁垒，这是科技型产品的通理。截至今年1月，花至已获得108项**。此外，花至坚持研产销一体化，其自有工厂已经拿到ISO13485医疗器械质量管理体系标准认证。

       值得一提的是，在新加坡举办的第25届世界皮肤科大会 WCD（被业内誉为“皮肤学奥运会”）上，花至AI精准美容研究与医研共创成果均得到全球学术认可，并获近1000家海外、国内权威媒体争相报道。

      毫无疑问，随着品牌持证上岗时代的到来，美容仪行业的格局正加速重塑。

行业进入极速转型期，唯**方能行远

     当美容仪行业进入转型期后，**是入局者能否突围的*大动因。

      在行业新规下，花至精准预判行业趋势和市场风向，并快速完成产品线从手持式到穿戴式的**升级，从根源处解决当前市场下用户美容仪闲置痛点。

      比如访谈现场，全嘻嘻就体验了2023年12月刚上新的面部肌提美容仪。在产品**上，该款产品打破用户对家用美容仪传统印象，在外观设计上，不仅将手持升级成穿戴式仪器，而且在材质上采用行业突破性的柔性导电材料，如面膜一样贴肤，可直接穿戴在用户脸部，提升了用户使用体验。

        再有花至研发的光能舱（大能量光能美容仪）在光学面罩基础上拓展场景，实现了穿躺一体。花至光能舱系列产品，**性地在家用仪器上还原了院线“舱式”形态。依据人的脸型结构设计，实现了面部360°全包裹式照光，相比市面以往的平板式照光仪器，大大地提高了照光效率。而且其率先将院线光疗技术和能量应用在了家用美容仪中，让更多求美者在家中也能享受到与原先院线一样的敏感修护体验。

        优良的产品力自然带来了不错的销售成绩，面部肌提美容仪上市后热度颇高，光能舱在2023年双11入选超级主播直播间，在同品类竞争中展现了明显优势。

        当然，除了产品**外，入局者更要重视品牌**，才能更好地满足求美者多方面的需求，当前，打造智能互联生态成为当前行业发力的一个新风口。

         同样以花至为例，智能互联生态成为花至品牌在行业中**求变的重要底气。作为智能互联美容仪品牌，花至研发上线品牌智能小程序系统，协同旗下智能美容仪产品，满足用户更精准、多样化的护肤需求。

        从经营模式**来看，花至打破了原有的单一仪器售卖模式，转向智能硬件+云升级体验的服务模式，通过智能发箍与小程序，实现功能系统云升级，不断更新美容仪护理模式，让用户手中的仪器成为能持续升级“系统”的终端设备。比如，花至智能美容仪光能舱,自2023年10月上市至今,共经历了2次升级,由4大模式升级到9大模式；从强效舒缓、维稳修护、均色提亮、紧致淡纹扩展到了痘肌修护、头皮护理等功能，小程序模式功能会跟随仪器同步升级，让用户收获“云更新”式使用体验，也规避了产品升级必须购置新仪器的行业普遍问题。

       从用户体验**来看，花至智能互联系统能够将品牌多款产品互联使用，并提供产品套组搭配建议，根据用户个人肤质、护理需求（如真皮层抗老等）、护理场景（如日常护肤、医美术后等），提供定制化、周期性、整合型精准方案。相比于常见的提供单次/单天使用教学，长期规划性护肤方案（如水光针术后28天护理计划）能够互相搭配提升护肤效能，实现1+1+1>3的护理效果。

        不难发现，通过构建智能互联生态，花至品牌为美容仪行业转型发展提供了一个可以借鉴的新思路。

持续突围，新的可能正在发生

      在产品**基础上，营销**是美容仪品牌出圈的关键。过去，行业的营销手段十分粗糙，如制造容貌焦虑等等。新规到来后，行业良性发展亟需新的营销手段。

       医研共创、科研共创则是由大专家研发，用专业渠道打造品牌影响力。这一方法跳出了传统的明星营销思路，更聚焦于产品力。为此，花至不仅组建了由9大中外专家担纲的花至专家委员会，且每款主推品都由大专家参与开发/技术共创。目前，国内7大城市、11大线下院线机构都有入驻/合作花至产品。

       如果说强监管时代之前，美容仪行业主要是靠明星代言为主的营销驱动增长的模式，那么在这之后，以花至为代表的新锐品牌开始发力，让行业转向专家共研的**技术&**产品驱动增长的模式。

      花至不受限于新规颁布带来的急速转型期，以**力破局，在布局全新产品矩阵的同时，也凭借技术研发步入国内光电美容仪本土化**时代，为国内美容仪行业发展带来新的参考思路。

     未来，美容仪市场在强监管下仍将继续风口分化。一方面，监管落地，没有品牌积累的产品被淘汰，另一方面，行业出清后利于整个市场良性发展，家用美容仪的生态也更趋于健康。产品力成为了关键，企业是否愿意投入大费用在产品研发上，成为了关键性入门门槛，也迎来高速发展新机遇。

      有理由相信，从狂飙突进到合规经营，美容仪行业会在持续的技术迭代与形态突破下，迈入智能化、整全性精准护肤新纪元。