医疗器械电磁兼容性能的仿真建模及仿真分析方法

按照国内医疗器械注册法规要求，**申报注册的第Ⅲ类及第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类及第Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告^[1]。上述医疗器械检测机构应具有原国家食品药品监督管理局认可的电磁兼容标准承检资格。

电磁兼容标准实施以来，暴露出一些问题：国内医疗器械生产企业在该方面技术储备较少，缺乏相关基础研究，导致生产样机在医疗器械检测机构检测时，一次性通过电磁兼容检测的可能性非常低，并且对医疗器械检测机构的电磁兼容环境依赖度较高，从而造成后期整改工作量及时间成本均较高，耽误产品上市时间。 

如何保证产品顺利通过电磁兼容测试，已成为医疗器械产品在研发设计时需要重点考虑的问题。为解决上述问题，电磁兼容仿真分析技术成为一种有效的技术评估手段，该技术还广泛应用于电子通信等领域。 

电磁兼容仿真基于计算电磁学发展而来，融合了电磁场理论、数值分析方法和计算机软件等理论。电磁场的算法是仿真的依据，其理论基础便是麦克斯韦方程。麦克斯韦方程组是电磁场理论*高度概括的数学模型。在电磁兼容三维仿真中用到的典型计算方法包括有限元法（FEM）、有限积分法（FIT）等。

电磁兼容仿真是仿真领域的一个难题。大部分的电磁兼容问题与结构有关，因此首先要**建模，要求模型包含设备中的各种细节，从而需要进行庞大的网格划分来实现。但是过于庞大的网格，不但影响仿真效率，还经常导致仿真出错。另一个难题是电磁兼容仿真是一个大带宽的仿真。在一个固定频率下，计算电磁场所需的时间可能较短，但是要想获得整个频段的仿真数据，可能需要很长的时间^[2]。

医疗器械电磁兼容性能作为产品的基本性能指标，应如产品技术要求中其他性能指标一样，在产品设计前期就应充分考虑并进行技术评估，以下介绍电磁兼容的仿真分析和评估方法。

2.1 基本概念

2.1.1 阻抗 

阻抗描述了传输线和元件两端电压和电流的关系。在电路工作回路中，返回电流路径感受到较大的阻抗时就会逃离其理论设计回流路径，从而产生EMC问题。电容和电感的阻抗可用以下公式来表示：

注：式中ω为角频率，ω=2πf，f为频率，L为电感，C为电容。 

从上面两个公式中可以看出，电容的阻抗随着频率的增加而降低，而电感的阻抗随着频率的增加而增加^[2]。

寄生参数是电磁兼容仿真技术中非常重要的概念，实际电路中的电感、电容、变压器及PCB单板等元器件非理想器件，均存在一定的寄生参数，而这些寄生参数的存在往往是电磁兼容问题产生的源头，而电磁兼容设计难以量化的原因之一则为“难以量化的寄生参数”。 

在实际电容的规格书中，经常给出如图1所示的阻抗频率图，表明电容的实际阻抗随着频率先减小再增大，这是因为电器存在高频寄生参数。 

在高频下，电容的两个引脚及PCB布线均会产生相应的电容特性和电感特性。电容的实际阻抗值为：

注：式中Z为阻抗，R₀为等效串联电阻，f为频率，L为等效串联电感，C 为电容。

根据以上分析，在电磁仿真中，电容模型通常要体现其另外两个寄生参数（L和ESR），如图2所示，这样的仿真才具有**性和实际意义。因此，研究阻抗和寄生参数对建立电磁兼容仿真模型和解决电磁问题有非常重要的意义。

系统级的电磁兼容仿真往往是多模块、全链路的仿真，为方便阐述，现以较简单的开关电源DC/DC BUCK电路的传导发射为例，简述仿真建模流程。BUCK 电路是所有开关电源拓扑结构的基础，其他拓扑结构均可由其变换得出。 

仿真的要点在于精准并简化，即重要的部分如干扰源、传播路径等的模型应尽量准确，非关键相关部分应简化，如此可在保证准确度的同时提高建模和仿真的效率。仿真建模和简化模型均依靠对电路原理的理解和足够的工 程经验。如图3所示，将Q1和Q2的控制电路（脉冲发生电路）直接用较简易的方波代替，将控制电路简化；但电路中的Q1\Q2\L\C的模型是电磁干扰产生和传导的主要途径，不可忽略，应重点建模。

电磁兼容仿真往往是基于某一个电路仿真平台进行级联，推荐的平台有Saber、Matlab等。图3电路中MOSFET-Q1和Q2为俗称的“功率管”或“开关管”，这是因为BUCK电路中的主要电流分别流经了这两个MOSFET，开关电源的主要功耗包含了此部分。 

实际电路中，Q1和Q2交替开关，在各自开关瞬间，MOSFET Q1和Q2两端电压波形如图4所示。图4中的尖峰电压携带有大量的高频噪声成分，是传导辐射产生的源头。经以上分析可知，功率管的模型应尽量准确。 

在Saber软件平台中自带MOSFET模型，往往以其制造工艺为基础，如图5所示。因MOSFET厂家及型号多样，可考虑从以下方式建立模型：（1）使用软件平台自带模型，缺点是未必包括所需型号规格，且未必准确；（2）从 MOSFET厂家官网获取相应模型，较为准确，缺点是未必能找到所需模型；（3）自建模型，根据软件平台模型模板，查找MOSFET元器件的Datasheet，找到如图5中的C_gs、C_gd、L_g、L_s等寄生参数的准确数值。

建模的准确性和仿真效率往往成反比，实际中可根据仿真预期目的决定采用哪种方式建模，有时使用简单的模型也可达到预期效果。

BUCK电路中输出电感L是功率电感，承担了开关电源中另一部分主要功耗。功率电感的建模可考虑以下方式：（1）使用较为简单的高频等效电路，如图6所示，具体寄生参数值可通过查器件Datasheet及计算获得；（2）使用矢网测得所对应电感的S参数，获得pspice或spice模型，较为准确，但测试S参数需要对应的测试仪器、夹具；（3）利用PExprt或 Maxwell建立较为准确的模型，如此可以考虑到电感的饱和效应、临近效应等，模型中含线圈和磁芯的详细信息，如图7所示。由图7可以看出，该模型还包含了丰富的空间电磁场信息，同时有利于分析具体电感器件的电磁辐射效应。值得注意的是，该方法同样适用于大型开关电源中的功率变压器。

输出电容的高频寄生参数模型可采取以下方式建模：（1）使用较为简单的高频等效电路，如图2所示，具体寄生参数值可通过查器件 Datasheet 及计算获得；（2）使用矢网测得所对应电感的S参数，获得pspice或spice模型，较为准确， 但测试S参数需要对应的测试仪器、夹具；（3）若无上述测 试条件，可在某些大厂家的官方网站获得电容S参数模型。

PCB单板作为硬件电路的载体，是不可缺少的部分，且PCB单板的布线含有丰富的寄生参数信息，很多电磁兼容问题的产生是由于PCB单板布局布线不当造成。针对BUCK电路，如图8所示，灰色圈化电路部分的PCB布线模型应重点提取。

PCB参数模型的提取方式有多种，如Q3D、Siwave 等，此类软件的优点在于可以将PCB单板布线转换为三维模型，并仿真获得任意一块铜皮两个端口之间的S参数。PCB单板三维模型如图9所示，使用时注意根据仿真频率选择不同的软件平台以提高PCB模型提取的准确程度。

按照GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性、限值和测量方法》测量电源端子骚扰电压时^[3]，应使用GB/T 6113.102《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法第1-2部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备、辅助 设备、传导骚扰》中规定的人工电源网络。 

人工电源网络在电源的测量点两端要提供一个射频范围 内的规定阻抗，并将受试设备与电源线上的环境噪声隔离。 

人工电源网络有两种基本类型，分别为用于耦合非对称电压的V型及用于耦合对称电压和不对称电压的△型。线路阻抗稳定网络（LISN）和V型人工电源网络可交替使用。 

在仿真建模过程中，根据实际使用的人工电源网络建模，人工电源网路的实际电路参照GB/T 6113.102标准附录A中的元器件数值。

按照以上方式建立全链路的传导发射仿真电路，传导干扰仿真结果如图10所示。

从图10灰色仿真曲线可以看出，在m1、m3、m4点处干扰辐值均较高。采用相关优化措施，在仿真电路中可直接修改相关差模电容、共模电容等参数，优化后仿真结果如图10中黑色部分。 

以上以较简单的开关电源DC/DC BUCK路的传导发射仿真为例，着重介绍了电磁兼容仿真分析方法*重要的步骤——建模。未经验证的电路仿真模型可定性分析电磁兼容性能，查看趋势，分析电磁兼容超标风险，找到相关整改措施；建模仿真数据还可通过和实测数据进行对比、分析，以此优化仿真模型，提高仿真模型的**度，并可积累相应的仿真模型电路库。

电磁兼容仿真不仅可使工程问题再现，还可对电磁兼容性能进行风险评估、整改方案验证，如果仿真达不到要求，可多次修改模型，与直接修改样机、重新生产样机相比，节省了大量的时间和成本，*后亦可将整改方案应用到实际样机中。

【参考文献】

［1］国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知[S/OL].[2012-12-19]. http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html.

［2］Eric Bogation.信号完整性分析[M].北京：电子工业出版社，2005：74-87.

［3］国家食品药品监督管理局. YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：**通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S/OL].[2012-12-17].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html.