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粉针剂冻干机技术

发布时间：2021-12-23

冻干粉针剂在制药企业广泛使用，因为SFD冷冻干燥是在低温下对液体干燥，对**热敏性物质不会产生变性，干燥过程中微生物的生长和酶的作用几乎不变，能保持原有的结构，复水性好，容易长期保存。所以很多企业考虑和选用冻干工艺来进行药品生产，冻干机的长期稳定、**运行是保证产品质量设备关键，同时还必须满足GMP标准，冻干粉针剂生产加工需要在无菌状态下完成，达到药品生产要求对冻干机的选择非常重要。

冻干机选择对设备目前有几点基本技术标准必须达到：

1、隔板温度：-55℃~+70℃

2、隔板平整度：±0.5mm/m

3、冷凝温度：-75℃

4、真空度：1Pa

5、抽气速度：从大气压抽至10pa≤30min

6、材质要求:AISI316L

7、箱体设计：做圆弧无死角加工，方便清洁处理

8、无菌要求：前箱干燥室与后箱冷凝室需要带有隔离装置

9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec

10、板层温度均匀性：±1°C

11、板层降温速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes

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