产品名称：结核菌素试剂盒/结核抗体诊断试剂盒 （金标法！）有注册证

结核抗体金标检测卡英文名称：Tuberculosis Antibody One Step Test 属于二类产品，操作说明书内附 【包装规格】 25人份/盒 【预期用途】 检测卡供临床诊断结核分支杆菌感染，检测样本为新鲜临床血清。

【检验原理】 本产品是以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人**球蛋白IgG单克隆抗体，用基因工程表达的结核分支杆菌分泌蛋白抗原包被硝酸纤维素检测膜，应用**层析技术来检测血清中结核抗体的快速“一 步法”检测卡。若样本中存在结核抗体，则反应膜上出现两条红色的检测线和控制线，否则反应膜只出现一条控制线。

【主要组成成份】 ·每盒产品内含25人份检测卡，检测卡包装袋内均加干燥剂并单独密封包装。 ·使用说明书一份。 ·7ml的样品稀释液一瓶。 【储存条件及有效期】 1.储存条件：包装后的试剂盒应贮存在4℃～30℃通风、避光、干燥处,禁止冷冻。 2.本产品的有效期为18个月。

【适用仪器】 无需仪器 【样本要求】 收集临床分离新鲜血清做检测样本，分离新鲜血清样本要在1小时内完成检验，超过1小时需在4℃保存，4℃保存时间不要超过48小时。

【检验方法】 撕开铝箔袋取出测试板平放，在检测板右端的加样孔中加10μl血清，再加100μl样品稀释液，平放，等待3～5分钟观察检测卡中部检视窗的结果，20分钟内读结果。

【参考值（参考范围）】 本检测卡为定性检测试剂，无需参考值。

【检验结果的解释】 阳性：在观察窗T、 C处先后出现紫红色线。 阴性：仅在观察窗C处出现紫红色线。 无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或检测卡失效。

【检验方法的局限性】

1.本检测卡仅适用于新鲜血清标本。对于全血、血浆标本以及取自其他部位的标本，检测效果尚未明确。

2. 此检测法是一种快速、定性的过筛实验，能特异性地检测出活动性结核病人血清中抗结核分支杆菌抗体，对其他类型的结核，检测效果尚不明确。

3. 如血清中抗体含量低于检测的灵敏度要求，可能得出不正确的阴性结果。

4. 本法要求待测血清必须新鲜，脂血、溶血、陈旧浓缩的血清均影响检测结果。

【产品性能指标】 本品用于定性检测结核患者血清中的IgG抗体，临床辅助诊断结核分支杆菌感染，试验结果还需要临床医生结合患者症状、体征及其它检查结果进一步确

注：可以用于临床试验  ，本品属于医疗器械