产品名称：乙型肝炎病毒感染五项标志物诊断试剂（胶体金法）

产品说明：【产品名称】 通用名: 乙型肝炎病毒感染五项标志物（HBV5）联合检测试剂盒（胶体金法）英文名: HBV-5 Gold Rapid Screen Test(Colloidal Gold) 【包装规格】□ ESWT-2检测卡：1人份/袋；【预期用途】适用于人血清或血浆的乙肝病毒五项指标的联合检验，可用于无偿献血者的现场筛查以及乙肝病毒流行病征的筛查。【主要组成成份】略【储存条件及有效期】4－30℃、密封避光保存，有效期24个月。【样本要求】 血清样本按常规方法静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。五天内测定标本可放置4℃保存，标本放置在-20℃至少可以保存三个月，标本尽可能避免反复冻融，浑浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需要保存的血清或血浆在采集、保存过程中应注意无菌操作。【检验方法】 1. 用洁净的容器收集少量样本；打开内包装，取出检测卡。 1.1 用滴管向检测卡的每个加样孔（S）中滴加3-4滴（60-80μl）血清或血浆。 1.2 待质控线（C线）出现后计时，5～20分钟内观察结果，超过20分钟，判读结果无效。【参考值（参考范围）】参考值（正常值）为阴性（对于HBsAg、HBsAb和HbeAg，为只显示一条质控线C；对于HBeAb和HBcAb，为质控线C和检测线T同时显色，而且两条线显色强度相当）。【检验结果的解释】 １. 阳性：对于HBsAg、HBsAb、HBeAg三项，质控线C和检测线T同时显色，检测线无论显色强弱，均判为阳性。对于HBeAb和HBcAb两项，质控线C显色，检测线T显色很弱或者不显色，均判为阳性。２. 阴性： 对于HBsAg、HBsAb和HbeAg，为只显示一条质控线C；对于HBeAb和HBcAb，为质控线C和检测线T同时显色，而且两条线显色强度相当。 3. 无效：对照区（Ｃ）无红线，无论检测区T是够出线，均表明检测失败或无效，须重新测试。【检验方法的局限性】本试剂盒只限于定性检测样本中乙肝病毒的五项指标。【产品性能指标】 1. HBsAg 1.1 阴性参考品符合率：用国家参考品20份阴性检测符合率为20/20； 1.2 阳性参考品符合率：用国家参考品3份阳性检测符合率为3/3； 1.3 灵敏度参考品符合率：用国家灵敏度参考品三个亚型的1ng/ml均呈阳性结果； 1.4 精密度：用国家参考品平行测试10条，显色强度一致。 2. HBsAb 2.1 阴性参考品符合率：用国家参考品20份阴性检测符合率为20/20； 2.2 阳性参考品符合率：用国家参考品2份阳性检测符合率为2/2； 2.2 灵敏度参考品符合率：用国家参考品灵敏度30mIU/ml为阳性结果； 2.3 精密度：用国家参考品平行测试10条，显色强度一致。 3. HBeAg 3.1 阴性参考品符合率：用国家参考品15份阴性检测符合率为15/15； 3.2 阳性参考品符合率：用国家参考品10份阳性检测符合率为9/10； 3.3 灵敏度参考品符合率：用国家参考品梯度稀释参考品的结果符合要求； 3.4 精密度：用国家参考品平行测试10条，显色强度一致。 4. HBeAb 4.1 阴性参考品符合率：用国家参考品15份阴性检测符合率为15/15； 4.2 阳性参考品符合率：用国家参考品10份阳性检测符合率为9/10； 4.3 灵敏度参考品符合率：用国家参考品梯度稀释参考品的结果符合要求； 4.4 精密度：用国家参考品平行测试10条，显色强度一致。 5. HBcAb 5.1 阴性参考品符合率：用国家参考品15份阴性检测符合率为15/15； 5.2 阳性参考品符合率：用国家参考品15份阳性检测符合率为14/15； 5.3 灵敏度参考品符合率：用国家参考品梯度稀释参考品的结果符合要求； 5.4 精密度：用国家参考品平行测试10条，显色强度一致。【注意事项】 1. 本检测卡仅供体外检测用，定性检测血液标本中的乙肝病毒的五项指标，应结合其它医学指标综合判断结果。 2. 打开铝箔袋后，请勿将检测卡置于空气中过久，以免受潮。 3. 使用前请不要浸湿检测卡或触摸反应膜。 4. 如使用冰箱中冷藏保存的检测试剂，检测前应从冰箱内取出，放置到室温再打开使用，否则会影响检测结果。 5. 样本的检测必须在特定的实验室进行，检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作和处理。 6. 质控线和检测线颜色深浅不一致，为正常情况。判定结果与线的颜色深浅无关。 7. 盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。检测样本尽量避免反复冻融或长菌，否则可能影响检测结果。放4℃保存的样本检测前要平衡室温方可打开使用，否则将可能影响结果。 8. 铝箔复合包装袋中的小包是干燥剂，不可误服。 注：图片仅供参考，以实物为准！