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手持式拉曼光谱仪可应对新版GMP包装材料的快速检测

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》即新版GMP规定，已于2011年3月1日正式实施，其中该文件第12页有这样一条规定“**百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求”。尽管消费者不太注意，但制药包装的精心设计是用以保护药品片剂、药丸、胶囊和其他形式的制剂，不仅可以保护药品不受物理破坏、化学变化（如自然降解）和环境污染，包装还扮演着重要角色，如证明供应链的温度控制和产品处于无菌状态等。根据美联邦制药法规条款，暂时或长久储藏药品的物品-如泡罩、薄膜、塑料容器或小瓶-必须和原辅料一样在使用前由QC部门进行鉴别（参阅21CFRPart 211.84），我国新版GMP也有相同规定。

手持式拉曼光谱仪可应对新版GMP包装材料的快速检测。TruScan®是一款坚固的手持式拉曼光谱仪，重量小于1.8公斤，专门用于在仓库或需要的现场进行快速的物料鉴别。用手持式拉曼光谱仪，医、药和食品行业的包装可以在几秒钟内进行有效鉴别。

• 聚四氟乙烯PTFE

• 聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯ABS

• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA

• 聚偏氯乙烯PVDC

• 聚氯乙烯PVC

• 聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA

• 聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC

• 聚酰胺-尼龙6 PA6

• 聚碳酸酯PC

• 聚丙烯PP

• 聚乙烯PE

• 低密度聚乙烯LDPE

• 高密度聚丙烯-乙烯HDPPE

• 聚苯乙烯PS

为评估TruScan对对塑料进行鉴别的可行性，特对28种聚合物材料进行了检测，检测结果如下：

如上图所示，对角线上都是测试通过，非对角线上绝大部分为测试失败。选择性结果表明TruScan可以轻松的区分绝大多数的塑料或聚合物，但共聚物如聚氯乙烯PVC，聚氯乙烯-醋酸乙烯PVCVA，聚偏氯乙烯-氯乙烯PVCVC不能通过TruScan高选择性鉴别出来，这是因为这些共聚物结构高度相似。

TruScan与实验室设备具有相同的专属性，但它却能被直接拿到塑料卷轴、泡罩膜或空气过滤器的塑料部分进行鉴别。TruScan不需要样品制备，几钟内给出结果。再加上高度管理化的用户界面流程，该分析仪可以实现塑料物料在质量控制上的快速批准放行，支持精益和快速生产。

欲体验TruScan的实际效果，请联系上海凯来市场部，我们可以预约安排免费上门测试服务，由于目前有较多客户有测试意向，请尽早联系我们，以更快地安排您的测试时间。联系电话：,58955762/63。

GMP新规的挑战——您的包装材料符合质量标准吗

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