塑料复合膜广泛应用于医药包装,如粉剂、颗粒剂、片剂、贴剂和医疗器械的包装。药品多对氧气、水蒸气敏感,长期接触易变质,失去药效甚至产生有毒物质。药品包装在药品保护中起到关键作用。
水蒸气透过性是测试包装对水蒸气的隔绝能力的指标,通常有称重法、电解法、红外法和湿度法四种检测方法。医药标准《直接接触药品的包装材料和容器标准》中对水蒸气透过率的测试一般采取称重法,并对各种材料水蒸气透过率要求进行了规定。
YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》适用于非注射剂用药品包装用复合膜、袋。该标准对药品包装按材料组合进行了详细的分类,共分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五类,各类对应材质示例及水蒸气透过率要求如下表:
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对于常用药品包材,如LDPE、PET/AL/PE、PET/LDPE、BOPP/LDPE、BOPP/VMCPP、PT/AL/PE等材料,《直接接触药品的包装材料和容器标准》中有专门的标准对其性能检测进行了描述与规定,对水蒸气透过率要求与YBB00132002中所规定的一致。
济南兰光检测中心从市场上随机选取不同材料的药品包装袋,对其水蒸气透过率进行测试,以PE、BOPP/VMCPP为例,检测情况如下:
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可以看出,所抽取的BOPP/VMCPP水蒸气透过率均小于1g/㎡?24h,PE膜水蒸气透过率有一种在8g/㎡?24h左右,其他在3g/㎡?24h左右,虽然均在标准要求之内,但还是存在一定的差别。另外,标准制定需考虑普遍适用性,而不同药品对水蒸气的敏感性不同,因此,药品包装选择应在满足标准的基础上个性化选择,以确保药品保质期质量。
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