美国药典委员会发布首批十项新药质量标准文章链接：东莞市科迪仪器有限公司www.kedi17.net 上周，美国药典委员会(UnitedStatesPharmacopeialConvention，简称“USP”)在www.usp-mc.org上发布了USPMedicinesCompendium(MC)的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这��新审定的质量标准已获USP专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病(HIV)**、抗病毒**、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。 MC是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰MC药品质量标准。 USP**执行官RogerL.Williams医学博士表示：“对首批MC标准的认可是对USP坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC标准等公众标准的推出，生产特定**或药品成分的厂商能够同样满足*基本的药品质量要求，让医师相信自己开的**，患者相信自己服用的药品。” MC包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的MC标准,其**开始于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各论对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM中的信息让USP能够继续开发公共各论，编撰MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM标准完成之后，USP开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到MC中。 首批十项MC标准分别是阿昔洛韦、阿昔洛韦药膏、氨来呫诺、氯喹口服常释剂、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韦、盐酸森可曼和葡萄糖酸锑钠。其中，面向抗寄生物**葡萄糖酸锑钠的MC标准是目前为止全球范围内尚无公众药品质量标准而*新推出的药品标准的实例。预计今年年底前还将有新的五项MC标准出炉。 MC标准的制定过程与USP其它药典制定的过程类似,公开透明。90天的公众评论期期间，拟议标准将面向公众开放，供所有感兴趣各方进行公开评论，在这之后，MC标准将通过MC专家委员会进行投票审定。 USP头个致力于MC的专家委员会在南亚地区的印度成立，印度是面向全球的主要**出口国家。USP董事会*近批准未来更多MC专家委员会的成立。*新的专家委员会将由来自中国的杰出科学家(他们将首先致力于辅料的质量标准制定)组成，现正在东亚成立。更多的MC专家委员会将在其它地区成立，旨在开发能够得到当地监管机构认可的标准。 垂询MC详情，请访问：www.usp-mc.org，或发送电邮至：mediarelations@usp.org。 USP--自1820年起致力于推进公共健康 美国药典委员会(USP)是一家非盈利性科学标准制定组织，致力于通过有助于确保药品和食品质量、**和益处的公共标准和相关项目推进公共健康。USP的标准已在全球范围内获得认可和使用。垂询USP详情，请访问：http://www.usp.org。文章链接：东莞市科迪仪器有限公司www.kedi17.net