山东规定药企须公示明胶和胶囊来源

山东规定药企须公示明胶和胶囊来源

　  山东省食品药品监督管理局近日对药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产提出严格要求，药品生产企业所用药用明胶和空心胶囊来源，由所在地设区的市级药品监管部门在其网站进行公示，达不到要求一律停产。
　　
　　山东省食品药品监督管理局要求，药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当进一步完善企业质量管理体系，确保质量管理部门独立、有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得以任何形式和理由干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前，都需要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前，均需按照产品质量**要求进行检验并应符合国家有关标准。产品所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查，符合要求后放行。不合格产品不得放行出厂。
　　
　　山东省食品药品监督管理局还要求，药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式，但须向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。自2012年10月1日起，不得进行委托检验。药用胶囊和胶囊剂药品生产企业所用药用明胶和空心胶囊来源，由所在地设区的市级药品监管部门在其网站进行公示。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。

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