GMP洁净车间

药品GMP认证管理办法:
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；
6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；
7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

公司密切结合GMP车间装修国家政策法规和各行业*新技术，凝聚了一批经验丰富、业务精湛的GMP车间装修专业技术人员，如：从事药品GMP、保健食品GMP、药包材GMP、食品GMP、兽药GMP认证和有关产品申报的**专业人员；从事GMP车间装修的工艺设计、软件编写、技术培训的专业技术人员；从事专业GMP车间装修的工程师，净化工程施工管理的项目经理以及练习有素的专业施工队伍。承担的GMP车间装修工程项目包括：

固体制剂GMP车间　　　 　　液体制剂GMP车间　　　　　　 无菌注射剂GMP车间
提取GMP车间　　　　　　　 体外诊断试剂GMP工程　　　　 医疗器械GMP车间
生物疫苗GMP车间 　　　　　大输液GMP车间　　　　　　　 冻干粉针剂GMP车间
生物发酵GMP车间 　　　　　药包材GMP车间　　　　　　　 基因工程GMP净化车间
保健食品GMP净化工程　　　 医疗器械GMP洁净车间　　　　 血液制品GMP净化工程
等