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新版2010年《中国药典》对相关“分析仪器”需求扩大

                                       新版2010年《中国药典》对相关“分析仪器”需求扩大

   为了进一步跟上国际药典的发展，新版2010年《中国药典》已经出版上市并于今年7月正式实施。

    总的的来说新版药典变化很大，其中一大特点就是现代分析技术扩大应用，这将使得广大制药企业和药品检测机构对“分析仪器”需求扩大。

     分析仪器主要有下面几类:

      水质分析仪器：

　　总有机碳测定(TOC)、电导率测定仪：纯化水、注射用水和**注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定法和电导率测定法。

　　药检专用仪器：

　　渗透压测定仪：2005版药典静脉输液中渗透压仅作为原则性要求，而2010年版《中国药典》作为强制性要求静脉输液必须进行渗透压测定。

　　内**测定仪：新版药典中提高疫苗制品内**残留量限值。

　　生命科学仪器：

　　PCR仪：新版药典一部品种中某些动物药如蛇类、川贝母等，都采用了PCR方法。


　　色谱类仪器：

　　离子色谱仪(IC)：附录中新增了离子色谱法。**在化学品种标准方法中引入分离效能较高的离子色谱法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。

　　毛细管电泳仪(CE)：化药品种中采用了分离效能更高的毛细管电泳法。

　　薄层色谱仪(TLC)：新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，药品标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。

　　质谱类仪器：

　　液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)：中药质量控制中**采用LC-MS联用技术，极大地提高了中药分析的准确性、灵敏度与专属性，以解决常规分析方法无法解决的问题。

　　电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)：新版药典采用ICP-MS测定中药品中砷、汞、铅、镉、铜的含量。

　　光谱类仪器：

　　原子吸收光谱仪(AAS)和火焰分光光度计：新版药典加大了原子吸收光谱法和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用。

　　红外光谱仪：在原料药鉴别中进一步扩大红外光谱法应用，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性。

　　光学类仪器：

　　显微镜：新版药典仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。

　　　此外，2010年版《中国药典》中还采用了生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致。
     特别是TOC，和纯水的PH和电导，将极大的促进电化学产品和TOC产品的发展。

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