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国家法规文件公布执行提醒第6期

食药监管总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告
2015年08月20日，根据《反兴奋剂条例》规定，体育总局会同食品药品监管总局、卫生计生委、商务部和海关总署每年调整和发布兴奋剂目录。为做好新列入兴奋剂目录的药品管理工作，通告如下：
一、兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类**经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类**，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类**，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类**的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类**可以继续销售，但应当严格按照**药管理，**保存2年。
二、兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
三、药品生产、经营企业要关注兴奋剂目录调整工作，按照《反兴奋剂条例》的规定，做好含兴奋剂目录所列物质药品的生产、经营和进出口等管理工作。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/127421.html
温馨提醒：
1.请各药品经营企业自查有无蛋白同化制剂和肽类**经营资格（许可证经营范围上有无标注蛋白同化制剂和肽类**）；
2.如无经营范围，请及时联系供货商办理退货事宜，相关手续留存备查。
具有“蛋白同化制剂和肽类**”经营范围的药品经营企业，按国家及本公司相关规定管理；
3.请在计算机系统维护新调整的兴奋剂商品资料管控字段，避免超范围购、销行为发生；
4. 请传递该信息至质管员、验收员、养护员，并收集该类品种变更后的说明书及包装备案件，相关证件收到后应及时传递给验收员、养护员知晓；
5.自2015年9月1日起生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。

小知识：
《2015年兴奋剂目录》自2015年1月1日起开始执行。与《2014年兴奋剂目录》相比，《2015年兴奋剂目录》列管品种增加了28个，其中调进29个，调出1个。具体到目录序号及品种，分别是：
（一）蛋白同化制剂调进1个，即：（11）5β-雄烷-3α，17β-二醇，调出1个，即：（38）3α-羟基-5α-雄烷-17-酮。
（二）肽类**调进26个，即：（78）艾瑞莫瑞林，（79）阿那瑞林，（80）促红素衍生肽，（81）吐液酸促红素，（82）布舍瑞林，（83）氨甲酰促红素，（85）合成的生长**释放肽，（86）EPO-FC（Ig4）融合蛋白，（88）可的瑞林，（90）EPO-FC融合蛋白，（91）促红素模拟肽类，（93）缺氧诱导因子-脯氨酸羟化酶抑制剂，（95）葛瑞林（脑肠肽），（96）葛瑞林（脑肠肽）模拟物类，（97）生长**释放肽类（GHRPs）,（98）生长**释放肽-6，（99）戈那瑞林，（101）生产**释放**及其类似物，（102）生产**促分泌剂（GHS），（104）缺氧诱导因子（HIF）激活剂类，（106）海沙瑞林，（109）伊莫瑞林，（114）普拉莫瑞林（生长**释放肽-2），（115）舍莫瑞林，（116）替莫瑞林，（117）曲普瑞林。
（三）其他部分调进了2个，即：（214）（2S）-3-（4-乙酰氨基苯氧基）-2甲基-N-（4-硝基-3-三氟甲基苯基）丙酰胺，（249）依诺波

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