导读
日前，福建省食品药品监督管理局发布《关于在零售药店购买含特殊药品复方制剂进行登记的补充通知》。
通知要求：药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂（含复方甘草片类药品、***口服复方制剂、含***类复方制剂）时，必须按国家食品药品监管总局有关规定执行外，原规定药品零售企业对购买者应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，现调整为购买者须提供有效的“居民身份证”或“社会保障卡”，药品零售企业对其姓名和身份证号码或社会保障号码予以登记。
文章来源：福建省食品药品监督管理局官网
链接：国家食品药品监管总局相关要求
2008年
2008年10月，国家食品药品监督管理局下发了《关于进一步加强含***类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），通知要求：
一、规范含***类复方制剂的经营行为
药品零售企业零售含***类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个*小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含***类复方制剂交易。
二、严格审核含***类复方制剂购买方资质
药品生产企业和药品批发企业销售含***类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含***类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
三、严把含***类复方制剂准入
对含***类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
含***类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含***类复方制剂。
四、继续严控生产含***类复方制剂所需原料药审批量
对生产含***类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。
五、完善信息报送，加强监督检查
药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类**定点批发资质的药品经营企业应当于每季度**个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含***类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。
2009年
2009年8月，《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（ 国食药监安[2009]503号），明确含特殊药品复方制剂包括含***类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，要求：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，**药应当严格执行**药与非**药分类管理有关规定，非**药一次销售不得超过5个*小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前**滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
2012年
2012年9月，国家食品药品监督管理局联合公安部、卫生部下发了《关于加强含***类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号），通知要求：
一、将单位剂量***类**含量大于30mg（不含30mg）的含***类复方制剂，列入必须凭**销售的**药管理，医疗机构应当严格按照《**管理办法》开具**。药品零售企业必须凭执业医师开具的**销售上述药品。
二、药品零售企业销售含***类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除**药按**剂量销售外，一次销售不得超过2个*小包装。
药品零售企业不得开架销售含***类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
三、含***类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
四、各级食品药品监管部门要严格含***类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。
2013年
2013年7月，国家食品药品监督管理总局下发了《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号），文中要求：
一、加强药品生产企业销售管理
1.上述药品（含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片）的生产企业（由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理），只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业。
2.生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。
二、严格药品经营企业购销管理
1.从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
2.在药品零售环节，上述药品列入必须凭**销售的**药管理，严格凭医师开具的**销售。零售企业应当按照要求，将上述药品同含***类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
三、加大药品购销监管力度
各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管，除基本**的中标品种执行国家有关规定外，均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定。要加大监督检查力度，督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道；要加强对零售药店**药与非**药分类管理的监督和指导，防止药品被套购和滥用。