第三期
导读：
涉药企业在药品生产或经营过程中，哪些行为违反了法律法规，具体监管中如何适用？北京志翔领驭特整理了“药品**行政处罚案由及处罚依据汇总”，对《药品管理法》等法律法规的适用进行了总结，供大家参考学习！
第十五种违法情形：
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案。
1.案由：
1.1伪造许可证；
1.2变造许可证；
1.3买卖许可证；
1.4出租许可证；
1.5出借许可证；
1.6伪造药品批准证明文件；
1.7变造药品批准证明文件；
1.8买卖药品批准证明文件。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第八十一条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.处罚依据：
《药品管理法》第八十一条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六种违法情形：
骗取许可证或药品批准证明文件案。
1.案由：
1.1骗取许可证；
1.2骗取药品批准证明文件。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第八十二条
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
3.处罚依据：
《药品管理法》第八十二条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可���》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第十七种违法情形：
医疗机构违法销售制剂案。
1.案由：
1.1医疗机构违法销售制剂。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》**十五条**款
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
3.处罚依据：
《药品管理法》第八十三条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第十八种违法情形：
药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录，或销售药品、调配**存在错误，违法调配，销售中药材不标明产地案。
1.案由：
1.1药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录；
1.2药品经营企业销售药品存在错误；
1.3药品经营企业调配**存在错误；
1.4药品经营企业违法调配**；
1.5药品经营企业销售中药材不标明产地。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第十八条
药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
2.2《药品管理法》第十九条
药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配**必须经过核对，对**所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的**，应当拒绝调配；必要时，经**医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
3.处罚依据：
《药品管理法》第八十四条：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第十九种违法情形：
药品或制剂标识（包装、标签或说明书）不符合规定案。
1.案由：
1.1药品标识（包装、标签或说明书）不符合规定；
1.2制剂标识（包装、标签或说明书）不符合规定。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第五十四条
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、**反应和注意事项。
***品、精神药品、医疗用毒**品、放射**品、外用药品和非**药的标签，必须印有规定的标志。
3.处罚依据：
《药品管理法》第八十五条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
**十种违法情形：
药品检验机构出具虚假报告案。
1.案由：
1.1药品检验机构出具虚假报告。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第八十六条
药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
3.处罚依据：
《药品管理法》第八十六条：药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
**十一种违法情形：
药品广告违反规定案。
1.案由：
1.1药品广告违反规定。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第五十九条
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
**药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
2.2《药品管理法》第六十条
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
3.处罚依据：
《药品管理法》第九十一条**款：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
文章来源：本文根据国家食品药品监督管理局等相关法律法规整理形成
（未完待续……）