第五期
导读：
涉药企业在药品生产或经营过程中，哪些行为违反了法律法规，具体监管中如何适用？北京志翔领驭特整理了“药品**行政处罚案由及处罚依据汇总”，对《药品管理法》等法律法规的适用进行了总结，供大家参考学习！
第八种违规情形：
违反规定运输***品和精神药品案。
1.案由：
1.1违反规定运输***品；
1.2违反规定运输精神药品。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》第五十条
托运、承运和自行运输***品和精神药品的，应当采取**保障措施，防止***品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
2.2《***品和精神药品管理条例》第五十一条
通过铁路运输***品和**类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输***品和**类精神药品的，应当由专人负责押运。
2.3《***品和精神药品管理条例》第五十二条
托运或者自行运输***品和**类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请**运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
2.4《***品和精神药品管理条例》第五十三条
托运人办理***品和**类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
2.5《***品和精神药品管理条例》第五十四条
邮寄***品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合**保障条件的邮政营业机构负责收寄***品和精神药品。邮政营业机构收寄***品和精神药品，应当依法对收寄的***品和精神药品予以查验。
邮寄***品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
2.6《***品和精神药品管理条例》第五十五条
定点生产企业、国内性批发企业和区域性批发企业之间运输***品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》第七十四条**款：违反本条例的规定运输***品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
第九种违规情形：
骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格案。
1.案由：
1.1骗取***品的实验研究资格；
1.2骗取精神药品的实验研究资格；
1.3骗取***品的生产资格；
1.4骗取精神药品的生产资格；
1.5骗取***品的经营资格；
1.6骗取精神药品的经营资格；
1.7骗取***品的使用资格；
1.8骗取精神药品的使用资格。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》七十五条
提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得***品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关***品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得***品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关***品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第十种违规情形：
药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的***品和精神药品未按照规定报告案。
1.案由：
1.1药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品未按照规定报告；
1.2药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的精神药品未按照规定报告。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》第十二条
药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》第七十六条：药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的***品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第十一种违规情形：
药品临床试验机构以健康人为***品和**类精神药品的临床试验的受试对象案。
1.案由：
1.1药品临床试验机构以健康人为***品的临床试验的受试对象；
1.2药品临床试验机构以健康人为**类精神药品的临床试验的受试对象。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》第十三条
***品和**类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》第七十七条：**临床试验机构以健康人为***品和**类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其**临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，**临床试验机构依法承担**和赔偿责任。
第十二种违规情形：
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行***品、精神药品交易案。
1.案由：
1.1定点生产企业使用现金进行***品交易；
1.2定点生产企业使用现金进行精神药品交易；
1.3定点批发企业使用现金进行***品交易；
1.4定点批发企业使用现金进行精神药品交易；
1.5其他单位使用现金进行***品交易；
1.6其他单位使用现金进行精神药品交易。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》第三十条**款
禁止使用现金进行***品和精神药品交易，但是个人合法购买***品和精神药品的除外。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行***品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第十三种违规情形：
被盗、被抢、丢失的案件，未采取控制措施或未按照规定报告案。
1.案由：
1.1被盗案件未采取控制措施；
1.2被盗案件未按照规定报告；
1.3被抢案件未采取控制措施；
1.4被抢案件未按照规定报告；
1.5丢失案件未采取控制措施；
1.6丢失案件未按照规定报告。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》第六十四条**款
发生***品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》第八十条：发生***品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第十四种违规情形：
单位倒卖、转让、出租、出借、涂改***品、精神药品许可证明文件案。
1.案由：
1.1单位倒卖***品许可证明文件；
1.2单位倒卖精神药品许可证明文件；
1.3单位转让***品许可证明文件；
1.4单位转让精神药品许可证明文件；
1.5单位出租***品许可证明文件；
1.6单位出租精神药品许可证明文件；
1.7单位出借***品许可证明文件；
1.8单位出借精神药品许可证明文件；
1.9单位涂改***品许可证明文件；
1.10单位涂改精神药品许可证明文件。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》第八十一条
依法取得***品药用原植物种植或者***品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》第八十一条：依法取得***品药用原植物种植或者***品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其***品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
文章来源：本文根据国家食品药品监督管理局等相关法律法规整理形成
（未完待续……）