第六期
导读：
涉药企业在药品生产或经营过程中，哪些行为违反了法律法规，具体监管中如何适用？北京志翔领驭特整理了“药品**行政处罚案由及处罚依据汇总”，对《药品管理法》等法律法规的适用进行了总结，供大家参考学习！
第十五种违规情形：
违反规定致使***品、精神药品流入非法渠道造成危害案。
1.案由：
1.1违反规定致使***品流入非法渠道造成危害；
1.2违反规定致使精神药品流入非法渠道造成危害。
2.违反条款：
2.1《***品和精神药品管理条例》第八十二条
违反本条例的规定，致使***品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
3.处罚依据：
《***品和精神药品管理条例》第八十二条：违反本条例的规定，致使***品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第十六种违规情形：
伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售中药保护品种案。
1.案由：
1.1伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产中药保护品种；
1.2伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件销售中药保护品种。
2.违反条款：
2.1《中药品种保护条例》第十七条
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
3.处罚依据：
《中药品种保护条例》**十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品**价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十七种违规情形：
擅自生产经营蛋白同化制剂、肽类**或生产企业、药品批发企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类**案。
1.案由：
1.1擅自生产蛋白同化制剂；
1.2生产企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂；
1.3擅自生产肽类**；
1.4生产企业未按规定渠道供应肽类**；
1.5擅自经营蛋白同化制剂；
1.6批发企业未按规定渠道供应蛋白同化制剂；
1.7擅自经营肽类**；
1.8批发企业未按规定渠道供应肽类**。
2.违反条款：
2.1《反兴奋剂条例》第八条**款
生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类**（以下简称蛋白同化制剂、肽类**），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
2.2《反兴奋剂条例》第九条**款
依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类**：
（一）有专门的管理人员；
（二）有专储仓库或者专储药柜；
（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
（四）法律、行政法规规定的其他条件。
2.3《反兴奋剂条例》第十条
除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类**。
2.4《反兴奋剂条例》第十四条**款
蛋白同化制剂、肽类**的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类**。
3.处罚依据：
《反兴奋剂条例》第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类**和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类**，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类**的；
（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类**，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类**的；
（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类**的。
第十八种违规情形：
疫苗生产企业未依照规定在纳入国家**规划疫苗的*小外包装上标明“免费”字样以及“**规划”专用标识案。
1. 案由：
疫苗生产企业未依照规定在纳入国家**规划疫苗的*小外包装上标明“免费”字样以及“**规划”专用标识。
2.违反条款：
2.1《疫苗流通和预防接种管理条例》 第十三条**款
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家**规划疫苗的*小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“**规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
3.处罚依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家**规划疫苗的*小外包装上标明“免费”字样以及“**规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
第十九种违规情形：
疫苗生产企业、疫苗批发企业向**预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售，或者从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进**类疫苗案。
1.案由：
1.1疫苗生产企业向疫苗批发企业以外的单位或个人销售；
1.2疫苗生产企业向**预防控制机构以外的单位或个人销售；
1.3疫苗生产企业向接种单位以外的单位或个人销售；
1.4疫苗批发企业向不具有疫苗经营范围的药品经营企业销售；
1.5疫苗批发企业向向接种单位以外的单位或个人销售；
1.6疫苗批发企业向**预防控制机构以外的单位或个人销售；
2.违反条款：
2.1《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条**款
疫苗生产企业可以向**预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的**类疫苗。疫苗批发企业可以向**预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售**类疫苗。
2.2《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条
疫苗生产企业、疫苗批发企业向**预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售**类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进**类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
3.处罚依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向**预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售**类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进**类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
**十种违规情形：
**预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗案。
1.案由：
1.1**预防控制机构未在规定的冷藏条件下储存疫苗；
1.2接种单位未在规定的冷藏条件下储存疫苗；
1.3疫苗生产企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗；
1.4疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗；
1.5疫苗生产企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗；
1.6疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗。
2.违反条款：
2.1《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条
**预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；**预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
3.处罚依据：
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：**预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；**预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
文章来源：本文根据国家食品药品监督管理局等相关法律法规整理形成
（完结）