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【药监督查】又有2药企被收回GMP

导读:

116日,安徽省局发布两个公告,收回2家药企GMP证书。

10月27-31日,继国家总局10月飞行检查后,省局再次对亳州中药饮片生产进行飞行检查。针对当前中药饮片生产存在的突出问题,按照省局新制定的《中药饮片生产检查要点》,围绕企业是否按照GMP组织生产,重点检查企业是否存在车间外生产、出租出借证照和生产场所,外购中药饮片进行包装,走票过票,不按照GMP规定对物料和成品检验,质量受权人等关键人员兼职或不在岗等违法违规行为。此次检查共对5家中药饮片生产企业进行了飞行检查,其中发现安徽大西北中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司等2家企业严重违反《药品生产质量管理规范》,目前已被我局收回药品GMP证书,并立案查处;亳州市瑞草中药饮片有限责任公司处于停产状态,圣百凌中药饮片(安徽)有限公司、亳州市华云中药饮片有限公司等2家企业能够按照药品GMP组织生产,未发现严重违法违规问题。

一、关于收回安徽大西北中药饮片有限公司药品GMP证书的通知

2015年1027日至29日,省局组织检查组对安徽大西北中药饮片有限公司进行了飞行检查。检查发现安徽大西北中药饮片有限公司在非GMP认证车间生产中药饮片且不能提供批生产和检验记录、物料管理不规范、卫生状况差等问题,其行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》,具体检查情况已交你局观察员。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011365号)等规定,经研究,作出以下处理决定:

一、收回安徽大西北中药饮片有限公司《药品GMP证书》。

二、针对企业涉嫌在非GMP认证车间生产中药饮片等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,责成你局在先行登记保存的基础上,根据《药品管理法》对企业进一步依法查处。

三、监督企业按照药品GMP要求进行**整改。

请你局接文后,立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局,查处和监督整改情况请于12月底上报省局。

二、关于收回亳州市长生中药饮片有限公司药品GMP证书的通知

2015年1030日,省局组织检查组对亳州市长生中药饮片有限公司进行了飞行检查。检查发现亳州市长生中药饮片有限公司部分药材和产品未全检、检验记录不真实、涉嫌外购中药饮片分包装、编造生产记录等问题,其行为已严重违反了《药品生产质量管理规范》,具体检查情况已交你局观察员。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011365号)等规定,经研究,作出以下处理决定:

一、收回亳州市长生中药饮片有限公司《药品GMP证书》。

二、针对企业涉嫌外购中药饮片分包装、编造生产记录等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,移交省局稽查处进行立案查处。

请你局接文后,立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局。

文章来源:安徽省食品药品监督管理局官网