导读
根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年国内共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。其中广东数量*多，为53家，占比为45.68%。其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。
此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。
那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下（接上回）：
三、质量管理体系：
1企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审；
2.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审；
3. 企业在关键要素发生变化时未开展内审，企业**内审形式化；
4. 未开展药品经营质量风险评估和分析；
5.2014年内审内容不全；
6.2015年度未发布质量目标；
7.专项内审内容不全；
8.无风险评估记录。
四、人员与培训：
1.企业负责人未能有效履行职责；
2.企业质量负责人张**、质量管理部门负责人范**不在岗；不能严格履行质量管理职责，企业无法提供两人的社保证明文件；
3.质量管理部长（执业药师）未在该公司注册；
4.质量负责人罗**和质管部负责人邱**的执业药师注册证均已过期，未重新注册；
5.质量管理员、中药验收员不在职在岗，不能严格履行质量管理职责；
6.质管部、采购部、销售部、开票大厅均无办公人员和办公电脑，关键岗位人员未在职在岗；
7.企业质量负责人兼任中药材验收岗位；
8.养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建立健康档案；
9.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；
10.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。
11. 质量负责人熊**于2014年5月离职，无专人**负责药品质量管理工作；
12. 质量负责人、质管部长等关键岗位人员未在岗；
13. 无经营中药饮片相关验收养护人员；
14. 质量负责人潘*才不在职在岗，未能严格履行质量管理职责；中药验收员何**不在职在岗。
五、质量管理体系文件与记录：
1. 企业未建立与中药饮片相关的质量体系文件、计算机管理系统；
2. 质量管理体系文件未及时修订；
3. 质量管理体系文件部分内容不符合要求，个别企业所提供票样、公章印模与实际不符；
4. 极少数供货方资质材料索取不全；
5.首营品种审核资料不全、检验报告书收集不全；
6.药品委托运输协议内容不完整；
7. 未能提供中药饮片的采购、验收、养护、出库复核记录；销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；
8. 在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录；
9. 企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录；
10. 企业未能提供个别供货单位的首营企业审核记录；
11. 企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉，未进行进货质量评审；
12. 未建立真实完整的中药饮片采购记录；
13.销售中药饮片未建立完整的销售记录。
14. 因伪造票据、未建立真实、准确的药品采购入库、销售出库等相关记录。
六、设施与设备：
1.仓库内没有相应的仓储设施设备；
2.企业设置的仓库与其经营规模不相适应；
3.个别库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统；
4.医疗用毒**品仓库未配备符合国家的储存设施；
5.仓库内防鼠设备不足；
6.企业常温库配备的空调（设备编号SB-KT-01）无法正常运作；
7.部分冷链药品运输无温湿度监测系统；
8.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备；
9.库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行，未能查询库房历史温湿度数据；
10.部分库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统；
11. 库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统无法正常运作；
12.中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录；
13. 温湿度监测数据未保存；
14. 温湿度记录不全或不真实；
15.温湿度自动监测系统超温系统自动记录间隔设置不符合要求；
16.自动温湿度监测未设置远程报警功能；
17. 企业部分存放药品的场所未配备自动监测、记录库房温湿度的系统；
18. 企业存放药品的场所无可靠的**防护措施，未能防止药品被盗、替换
或者混入假药；
19. 温湿度超标报警短信只设置2人；
20. 现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录，发现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施；
21.现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，发现在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录，均出现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。
（未完待续………）
文章来源：本文根据国家食药监管总局及各省局网站文章汇总整理而成。