导读
根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年国内共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。其中广东数量*多，为53家，占比为45.68%。其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。
此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。
那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下（接上回）：
七、冷链管理（校准与验证）：
1.未定期对冷库、冷藏车、车载保温箱、储运温湿度监测系统等设施设备进行验证。
2.冷库未定期运行；
3.冷库、保温箱、冷藏车未进行极端天气验证，如极端低温验证；
4.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证；
5.室外冷库低温验证未进行；
6.企业只进行了高温验证，未进行低温天气极端验证。
7.冷链交接单填写内容不全；
8.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整；
9. 企业使用的温湿度测点终端没有校准和验证；
10. 无年度验证计划，无验证报告；
11. 验证为企业自行验证，设备的校准证书不全；
12. 企业冷链设施设备上次验证时间为2013年11月份，截至现场检查时，仍未开展过重新验证；
13. 现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符，温控系统数据造假。
八、计算机系统
1.企业的计算机系统未能实现部门之间，岗位之间的信息传输和数据共享；
2.企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享；
3.企业的计算机系统相关的数据库不能查询公司药品的汇总信息；
4.计算机系统不能对所经营药品的购销等数据进行真实完整的记录和管理；
5.企业���计算机系统不符合对经营全过程管理及质量控制的要求；
6.企业的计算机管理系统使用两套账，规避监管；
7.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯；
8.计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致；
9.公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失；
10.企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器；
11.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理；
12.计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制；
13.计算机系统不能正常运行；
14.计算机系统岗位职责不明确，存在非本人登陆情况；
15.部分系统业务信息可修改，未见系统使用日志，计算机系统部分功能不符合企业经营实际；
16. 企业使用的计算机软件本草纲目能随意修改验收单日期等信息；
17. .企业设置了两套计算机管理系统分别用于记录普通药品和复方磷酸可待因品种的经营数据；
18. 企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯。
九、药品采购
1. 企业采购药品时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核；
2. 部分企业采购药品时未向供货单位索取发票；
3. 未建立真实完整的采购记录；
4. 企业采购药品时未对首营企业进行审核；
5. 现场检查时未能提供其经营药品的购进记录、购进随货同行单及部分采购发票；
6. 采购国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关进行；
7. 未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议；
8. 企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限；
9. 企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉；
10.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门未能有效履行职责；
11. 采购中药饮片时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核；
12. 现场检查时，企业只提供了2014年7月至8月部分发票，其它票据现场未能提供。
十、收货与验收
1. 未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无验收记录；
2.企业未按规定上传电子监管品种的购销存数据；
3.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销；
4.企业销售复方甘草片的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合；
5.验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示；
6.2015年1月28日向亳州坤源医药有限公司购进药品随货同行单未盖出库专用章；
7.验收中药饮片记录未填写生产厂家；
8.药品电子监管码流向与实际不符；
9.企业提供的玉林市华济中药饮片有限公司检验报告书中没有相应批次产品的成品量及检验报告负责人、复核人、检验人的签名；
10. 企业对到货药品收货时未对随货同行单样式进行审核。
十一、储存与养护
1.部分药品未按温、湿度要求储存药品；
2. 未按要求储存药品；中药材与中药饮片未分库存放；
3.药品与非药品混放；
4.阴凉库温度不符合要求，养护人员未按要求对库房温度进行有效调控；
5.仓库内包装物料场所不足；
6.该公司一楼常温库湿度超标；
7.企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库；
8.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温度显示为26.1度；
9.个别库房门窗结构不严密，库房部分窗户破损，未及时修复；
10.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。
11.现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》的温度要求设置相应的库房，药品养护人员未对库房温度进行有效调控；
12.现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符；
13.企业二楼的阴凉库、冷库现场检查时温度超标，温湿度监测记录不完整；
15.企业的计算机系统显示的部分药品库存与实际不相符；
16.仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物；
17.企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库；
18.部分合格药品堆放在不合格区，部分中成药存放在中药饮片库；
19.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃；
20.企业全部的三个冷库不能保证疫苗储存在的温度条件，未设常温库但经营有批次、数量较多的需常温储存的生物制品；
21.药品养护人员未检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。
22.企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符；
23.需阴凉储存的药品未储存于相应的库房中，需冷藏药品未按规定储存；
24.存在药品未按批号集中堆放行为，拆除外包装的零货药品未集中存放；
25.仓库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、销、存记录；在库发现不合格药品未有完整的手续和记录；
26.仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网；
27.仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求；
28.中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录；
29.药品常温库存放与药品储存无关的物品；
30.蛋肽类药品未按国家有关储存；
31. 药品养护人员未检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控；
32.无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。
（未完待续………）
文章来源：本文根据国家食药监管总局及各省局网站文章汇总整理而成。